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宮脇　修一先生（済生会前橋病院）

Long-Term Follow-Up of the Randomized JALSG AML 201 Study Comparing high dose Ara-C Therapy with Conventional Consolidation Therapy in Adult Acute Myeloid Leukemia (AML)

１）済生会前橋病院　白血病治療センター

２） Japan Adult Leukemia Study Group

宮脇修一1)、大竹茂樹2)、藤沢　信2)、清井　仁2)、品川克至2)、薄井紀子2)、宮村耕一2)、西村美樹2)、
宮崎泰司2)、西井一浩2)、永井　正2)、山根孝久2)、大西一功2)、直江知樹2)、大野竜三2)

目的

未治療成人急性骨髄性白血病を対象に増量したDNRを含む寛解導入療法と標準量のIDRを含む
寛解導入療法により寛解がえら得た症例を対象に、治従来のJALSGで行ってきた４コースの
地固め療法とAra-C大量療法３コースの治療成績を比較した。

方法

対象症例はM３を除く未治療のAMLで、年齢は15歳から 64歳で、PSは０から３とした。
標準量のIDRを含む治療（A群）はIDR 12mg/m2/day day1-3点滴静注, Ara-C 100mg/m2/day day1-7 持続点滴、増量のDNRを含む治療（B群）はDNR 50mg/m2/day day1-5点滴静注,Ara-C 100mg/m2/day day1-7 持続点滴であった。
Ara-C大量による地固め療法（C群）はAra-C 2000mg/m2/day x2 day1-5 ２時間以上をかけて点滴静注、従来の地固め療法（D群）はMIT 7mg/m2/day day1-3点滴静注,Ara-C 200mg/m2/day day1-5 持続点滴、DNR 50mg/m2/day day1-3点滴静注,Ara-C 200mg/m2/day day1-5持続点滴、ACR 20mg/m2/day day1-3点滴静注,Ara-C 200mg/m2/day day1-5持続点滴、ETP 100mg/m2/day day1-5点滴静注,Ara-C 200mg/m2/day day1-5持続点滴、VCR 0.8/m2/day day8静注、VDS/m2/day day10　静注の４コースを行った。

結果

2001年12月より2005年12月まで1064例が登録され1057例が評価可能であった。
年齢は15歳から64歳で中央値は47歳で、男女比は637/427であった。
寛解率は、A群、B群共に78%であった。
寛解が得られた 825例のうち781例が、C群389例、D群392例に割り振られた。
観察期間の中央値は48ヶ月で、5年全生存率は、C群57.8%、D群55.9% (p=0.96)、
無再発生存率はC群43%、D群39% (p=0.73)であった。

CBF白血病症例の5年全生存率は、C群75%、D群66% (p=0.17)、無再発生存率はC群57%、D群39% (p=0.05)であった。
中間群の染色体を有する症例の5年全生存率は、C群52%、D群54% (p=0.48)、無再発生存率は C群38%、D群39% (p=0.41)であった。
また、予後不良の染色体を有する症例の5年全生存率は、C群39%、D群21% (p=0.40)、無再発生存率はC群32%、D群14% (p=0.37)であった。
50歳以上の症例の5年全生存率は、C群50%、D群40% (p=0.16)、無再発生存率はC群40%、D群28% (p=0.23)であった。

地固め療法中白血球の最低値、好中球減少期間は共にC群が低く長期であった。
感染症の発症頻度はC群21%、D群15% (p<0.001)であった。G-CSFの投与頻度や投与期間は
C群に於いて有意に高頻度、長期間であった。　
しかし、治療後30日以内の早期死亡は C群0.9%、D群0.6% (p=0.39)で差はなかった。