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急性リンパ性白血病 T-ALL213-O

試験名

成人precursor T細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による
第Ⅱ相臨床試験　（JALSG T-ALL213-O）　（新規登録終了）

研究代表者：日本大学板橋病院　血液膠原病内科　八田　善弘

研究担当：東京女子医科大学血液内科　森　直樹　

1.目的

25歳以上65歳未満の初発未治療precursor T細胞性急性リンパ性白血病（T-ALL）を対象として、
ネララビン（NEL）を加えた新しい多剤併用化学療法の安全性と有効性を評価する。

2.試験の相

臨床第Ⅱ相試験

3.主要評価項目

3年無イベント生存率（event free survival, EFS）

4.副次的評価項目

1. CR率 (complete remission rate)　

2. 有害事象割合

3. 生存期間（治療開始後3年間のoverall survival OS, relapse free survival RFS）

4. 造血幹細胞移植の効果と安全性：治療関連死亡率、再発率、生着率、
　　急性GVHD発症頻度、慢性GVHD発症頻度

5. 治療開始初期のステロイド反応性

6. Day 15の骨髄の芽球比率と予後（OS, EFS, RFS）との関連

5.選択基準

1. ALLであることを告知されている患者。未治療の患者。

2. precursor T細胞性ALLであることが免疫学的（組織学的）、細胞遺伝学的に証明されている患者。

3. 25歳以上65歳未満の患者。

4. Performance Status（以下P.S.：ECOG）が 0～3の患者。

5. 主要臓器機能（心、肝、腎など）の機能が保持されている患者。
　　(1) 血清ビリルビン値2.0 mg/dl以下である。
　　(2) 血清クレアチニン値2.0 mg/dl以下である。
　　(3) 心電図で重篤な異常を認めない。
　　(4) 経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上である。

6. 本試験参加について文書による同意が本人（未成年者の場合は本人および代諾者）より得られた患者

7. なお、0.5.3.に記載する探索的研究、あるいは、9.1.1.残余検体の中央保存の
　　同意が得られない症例についても本試験への登録は可とする。