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初発BCR-ABL1陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を対象としたダサチニブ、ポナチニブ併用化学療法および造血幹細胞移植の臨床第II相試験(PhALL219)

試験名

初発BCR-ABL1陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を対象とした
ダサチニブ、ポナチニブ併用化学療法および造血幹細胞移植の臨床第II相試験:
(JALSG-PhALL219)
研究代表者/研究事務局:東京慈恵会医科大学附属第三病院 腫瘍・血液内科 土橋 史明
jRCT番号
未定

概要

15歳以上65歳未満の新規BCR-ABL1陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を対象とした、臨床第II相試験。治療法は、JALSGの先行研究であるPh+ALL213試験に準じダサチニブおよびステロイドによる寛解導入療法を行い、寛解導入療法以降は微小残存病変を分子遺伝学的効果にて判定し、ダサチニブ治療抵抗例および再燃例にはポナチニブを導入、その後、移植群では同種移植療法、非移植群では継続される地固め療法・維持療法を行う。

目的

上記一連の治療法の有効性と安全性を評価すること。

対象

1) BCR-ABL1を伴うBリンパ芽球性白血病と診断された患者。
2) BCR-ABL1融合遺伝子陽性である。
3) 同意取得時15歳以上、65歳未満の患者。
4) 本疾患に対する抗悪性腫瘍薬による前治療がない。
5) ECOG performance status scoreが 0~3であること。
6) 主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保持されていること。

評価項目

主要:
全適格患者を対象とした3年無イベント生存(event-free survival, EFS)割合

副次的:
(1)有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
(2)早期死亡割合(寛解導入療法後、強化地固め療法後、ポナチニブ導入後)
(3)血液学的完全寛解割合
(4)分子遺伝学的効果(molecular response, MR)
(5)分子遺伝学的完全寛解(complete molecular response, CMR)割合
(6)3年全生存(overall survival, OS)割合
(7)3年無再発生存(relapse-free survival, RFS)割合
(8)ポナチニブ導入例におけるMR、CMR割合、3年OS、EFS、RFS割合

目標症例数

90例

予定登録期間/研究期間

予定登録期間:研究を開始した日から3年
総研究期間:6.5年(予定期間: 2019年10月から2026年3月まで)
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