よりよい白血病治療のために

付随研究

成人急性骨髄性白血病におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究
(JALSG CS-17-CSeq) 
 

研究事務局:横山 寿行(国立病院機構仙台医療センター血液内科)
UMIN試験ID
UMIN000031343

目的

ターゲットシーケンス解析により、潜在的に介入可能な所見をもつ症例の割合を算出し、成人急性白血病に対するクリニカルシーケンスの実行可能性を評価することを目的とする。 また、臨床的に影響を与える所見を同定した割合、解析結果を主治医に返却するまでに要する平均日数、ゲノム解析不能な症例の割合とその原因、返却対象となる生殖細胞系列変異が同定された症例の割合について評価を行うことを目的とする 。

対象症例

(1)診断時年齢が20歳以上80歳未満。 
(2)未治療AML症例である。AMLの定義はWHO分類2016年版におけるAcute myeloid leukemia  (AML) and related neoplasmsに該当するもの。 
(3)Performance status(ECOG) 0-3かつ十分な肝、腎、肺、心機能を有すると判断した症例。 
(4)標準的な抗癌剤治療を受ける症例 
(5)本研究について、文書による本人の同意が得られている症例。

 APL with PML-RARA、Myeloid sarcoma、芽球割合が30%未満でFAB分類におけるRAEB-tを満たす症例、活動性の重複癌、コントロール不良な糖尿病、重篤な感染症を合併する例、必要時に指定された遺伝カウンセリング担当施設の受診ができない例は対象としない。

目標症例数

25例

研究期間

2018年2月15日から2019年3月31日まで
若年成人T細胞性急性リンパ性白血病の発症・進展および治療反応性、副作用に関係する遺伝子異常の網羅的解析
(JALSG T-ALL211-U genome-wide study: T-ALL211-U GWS) 
 

研究事務局:八田 善弘(日本大学医学部附属板橋病院 血液・膠原病内科)

目的

若年成人T細胞性急性リンパ性白血病(T-ALL)の発症・進展ならびに抗がん剤治療における反応性、治療薬剤に起因する副作用発症に関係する分子異常をゲノムワイドの網羅的な解析を行うことによって同定し、分子病態に基づく新たな予後層別化システムならびに最適な治療選択アルゴリズムを構築することを目的とする。

更に、層別化システムに基づく個別化治療法を検証するための臨床試験の提案ならびに新たに同定された異常分子の機能解析により新たな分子標的療法の開発へと発展させる。

対象症例

JALSG T-ALL211-U試験への登録症例で本研究について、文書による本人の同意が得られている症例(20歳未満の患者においては親権者である代諾者の同意もあわせて必要とする)。  

ただし、T-ALL211-U試験登録後、各施設で不適格例と判断された症例やT-ALL211-U試験登録後、本付随研究開始時に死亡している症例は対象としない。

目標症例数

10例

研究期間

JALSG運営委員会承認日から2020年12月31日
成人急性骨髄性白血病の発症・進展および治療反応性、副作用に関係する
遺伝子異常の網羅的解析研究(JALSG AML209GWS) 

研究事務局:清井 仁(名古屋大学大学院医学系研究科血液・腫瘍内科学)
UMIN試験ID
付随研究ですのでUMINには登録していません。

目的

成人急性骨髄性白血病(AML)の発症・進展ならびに抗がん剤治療における反応性、治療薬剤に起因する
副作用発症に関係する分子異常をゲノムワイドの網羅的な解析を行うことによって同定し、分子病態に
基づく新たな予後層別化システムならびに最適な治療選択アルゴリズムを構築することを目的とする。

更に、層別化システムに基づく個別化治療法を検証するための臨床試験の提案ならびに
新たに同定された異常分子の機能解析により新たな分子標的療法の開発へと発展させる。

対象症例

■JALSG AML209GS試験への登録症例で本研究について、文書による本人の同意が得られている症例
 (20歳未満の患者においては親権者である代諾 者の同意もあわせて必要とする)。  

■AML209GS試験登録後、既にJALSG AML209-FLT3-SCT試験または
 JALSG CBF-AML209-KIT試験に登録された症例も対象とする。

ただし、AML209GS試験登録後、各施設で不適格例と判断された症例
(診断がALLであった場合、PML-RARAキメラ遺伝子陽性例などが該当する)や
AML209GS試験登録後、本付随研究開始時に死亡している症例は対象としない。

目標症例数

1000例

研究期間

2012年3月から5年間→10年間(2022年3月7日)まで
成人急性リンパ芽球性白血病におけるトランスクリプトーム解析(JALSG ALL202O-EWS)のお知らせ

研究事務局:早川 文彦(名古屋大学大学院医学系研究科血液・腫瘍内科学)

検体提供者の皆様へ

今回JALSGでは、成人急性リンパ芽球性白血病(ALL)の発症の原因となる遺伝子異常、及び重篤な有害事象の発症につながる遺伝子多型性を調べるために上記研究を計画しております。使用する遺伝子検体は以前に行われた臨床研究において同意のもと収集されたもので、対象症例は下記の通りです。このお知らせは、対象となる遺伝子検体の提供者の皆様に、研究の概要をお知らせするものです。

 

【研究の目的】成人ALLの発症の原因となる遺伝子異常、及び重篤な有害事象の発症につながる遺伝子多型性を調べるために行います。この研究の成果がALLの発症の原因の解明や、治療反応の予測、重大な副作用の発生の予測に役立つ可能性があります。



対象症例2002年〜2010年に25歳以上(発症時)のALLに対して行われたJALSG ALL-202O試験への登録症例で、登録時に随伴研究「ALLの病型診断および病態解明のための遺伝子研究」への参加と残余検体の保存にご同意いただいている方。

【研究の方法】上記の随伴研究にご同意いただいている方は登録時に白血病細胞の遺伝子を抽出、保存させていただいております。今回の研究では登録当時は開発されていなかった技術を用いて、抽出されている遺伝子全ての異常を網羅的に調べさせていただく予定です。調べられた遺伝子の異常の有無と、治療への反応性、副作用の重症度などの臨床情報を合わせて解析し、遺伝子の異常とこれらの関係を調べます。解析にあたっては連結不可能匿名化という手法を用いて個人情報と切り離し、遺伝子が誰のものか分からない状態にして解析します。したがいまして、今回の研究に同意いただけない場合でも検体が誰のものかわからない連結不可能匿名化をしていますので、同意を撤回して研究を取りやめることはできないことをご了解ください。

【研究についての問い合わせ先】上記対象症例に該当する方で、提供いただいた検体がどのような研究に用いられ、自分に何か影響があるかなどさらに詳しくお知りになりたい方は、下記連絡先までご連絡ください。

JALSG ALL-202O試験へ登録された病院の担当医

研究期間

2015年7月16日から2020年7月15日
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