よりよい白血病治療のために
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高齢者急性骨髄性白血病(AML)の層別化により化学療法が可能な症例に対して若年成人標準化学療法の近似用量を用いる第II相臨床試験(GML219)

試験名

高齢者急性骨髄性白血病(AML)の層別化により化学療法が可能な症例に対して
若年成人標準化学療法の近似用量を用いる第II相臨床試験:
(JALSG-GML219)
研究代表者/研究事務局:東京医科大学 血液内科学分野 伊藤 良和
jRCT番号
jRCTs041190088

概要

65歳以上の高齢者AML適格例(Standard fit例)に対し、多剤併用寛解導入療法を安全性を損なわない最大限の強度で行った後、寛解例では客観的に妥当な基準による適格患者の再選定で安全性を確保した上で、薬剤用量を若年成人の近似用量まで増量した地固め療法を行い、その有効性・安全性を評価する。

目的

65歳以上の新規発症のAML患者に対する多剤併用化学療法(DNR, Ara-C, MIT, ACR)の有効性、安全性を検証すること。

対象

(1) 急性骨髄性白血病と診断された未治療患者
(2) 同意取得時年齢:65歳以上74歳以下
(3) PS:0~2(ECOG performance status score)
(4) 十分な肝・腎・肺・心機能を有すること

評価項目

主要
全適格例における2年Event-free Survival(EFS)
副次的
(1) 全適格例における5年EFS、FAB/WHO分類病型別の2年、5年EFS
(2) 全適格例における2年、5年Overall Survival (OS)、FAB/WHO分類病型別の2年、5年OS
(3) 完全寛解例のうち地固め療法適格例における2年、5年Relapse-free Survival (RFS)、FAB/WHO分類病型別の2年、5年RFS
(4) 全適格例における寛解導入率(CR率)、FAB/WHO分類病型別の寛解導入率
(5) 全例で各分子病型におけるRFS、OS、EFS、寛解率
(6) 全適格例における細胞遺伝学的反応性
(7) 全適格例における有害事象割合
(8) 全適格例における治療実施割合
(9) 全適格例におけるQuality of Life (QOL)
(10) CGAやQOL調査で得られた患者背景情報と治療反応性、生命予後、治療関連合併症の発症の関係

目標症例数

128症例

予定登録期間/研究期間

総研究期間:研究開始日(2019年11月29日)より8年3ヶ月
研究対象者登録期間:研究開始日から2年9か月
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