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慢性骨髄性白血病CML207

試験名

CML207[成人慢性骨髄性白血病(慢性期)プロトコール]

新規登録は2011.6.18をもって終了いたしました

-慢性期慢性骨髄性白血病における標準的イマチニブ増量法と積極的イマチニブ増量法の
ランダム化比較第III相臨床試験 -


研究事務局:名古屋第一赤十字病院 宮村 耕一

1.目的

治療歴のない慢性骨髄性白血病(CML)患者にイマチニブ400mgを投与し、3ヶ月後、6ヶ月後の
血液学的、細胞遺伝学的、分子遺伝学的反応により、標準的なイマチニブ増量を行うA群と
積極的にイマチニブを増量するB群における12ヶ月後のMajor Molecular Response (MMolR)
到達率を比較するランダム化第Ⅲ相試験を行い、「積極的にイマチニブを増量することにより、
より多くの患者に長期Progression free survival (PFS) のサロゲートマーカーである治療開始後
12ヶ月におけるMMolRをもたらす。」という仮説を検証する。

2.対象患者

1. 治療歴のないPh染色体陽性の第一慢性期慢性骨髄性白血病患者
2. 年齢:15歳以上70歳未満
3. PS (ECOG) 0~3の患者
4. 主要臓器(肝、腎、肺)の機能が保たれている患者
5. 本研究に参加することを文書で同意する患者
1. 活動性の重複癌を有する患者
2. 重症の感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
3. 2週間以内にハイドロキシウレア以外の抗白血病薬を投与された患者
4. 統合失調症などの重症の精神障害のある患者
5. 妊娠又は妊娠の可能性がある女性及び授乳中の女性
6. コントロール不良の糖尿病がある患者
7. 1年以内の心筋梗塞、あるいは治療を要した心不全の既往がある患者
8. 肝硬変がある患者
9. その他主治医が不適当と判断する患者

3.予定登録数と研究期間

全例で240例
2007年6月から2年間
登録終了後3年(総研究期間5年間)

4.進捗状況

参加者募集終了
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