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再発急性前骨髄球性白血病APL205R

再発成人急性前骨髄球性白血病に対する臨床第Ⅱ相試験 登録終了
(亜ヒ酸による寛解導入療法と自己造血幹細胞移植を含む治療研究)

研究事務局:藤田保健衛生大学 恵美 宣彦

JALSG APL205R

All-trans retinoic acid(ATRA) 及び化学療法による治療後再発した急性前骨髄球性白血病(APL)
に対し、治癒を目指した治療として、亜ヒ酸による寛解導入、地固め療法、自己移植を組み合わせた
治療法
の第Ⅱ相試験として、この研究を行います。

基本的な治療の考え方は、再発確認後、登録して亜ヒ酸治療を開始し、MRD陰性後に
自己移植治療を行いその後は無治療となります。
適格症例は、再発M3であることと自己移植可能と評価できる症例です。
他家又は自己移植後の再発は、自己移植が難しいためにこのプロトコールには登録できません。
標準的なヒ素治療の方法とM3再発で多いCNS白血病 (10-15%) を予防するために髄注、
キロサイドの大量療法をプロトコールに含めてあります。
M3においては、Molecular relapseが検出された症例は、血液学的再発をおこす事が知られており、
分子再発も対象に含めます。
早期に分子再発を見つけて治療を行うことが治療のリスクを下げる意味でも大切です。

本試験においては、MRD陰性となった患者に、Ara-C大量療法にて、末梢血幹細胞採取し、
その後自己移植をする治療コンセプトです。
RTPCR検査 (PML-RARα定量:BML)は、登録症例では経費を研究事務局で負担いたします。

主要評価項目

無病生存率(登録後1年間)

患者選択基準

初診時、再発時に骨髄所見よりAPL(FAB分類M3又はM3v)と診断されている、かつ通常の
細胞遺伝子学的検査で、末梢血又は骨髄の単核球にt(15;17)が認められていること、
FISH法でPML-RARαあるいはPMLの転座が認められた再発APLであること。

血液学的寛解であるがRT-PCR陽性の症例もmolecular relapseとして登録する。
(再発確認時に全例仮登録とする:ネット登録:様式205R-4)

以下の条件を満たすこと

(1) 年齢は18歳以上65歳以下。
(2) performance status (ECOGの基準):0~3の症例。
(3) 十分な心、肺、肝、腎機能を有すること。以下を基準にする。
  血清ビリルビン<2.0 mg/dL
  血清クレアチニン<2.0 mg/dL
  治療前のPaO2≧60mmHgあるいはSpO2≧93%
  重篤な心電図異常を認めない。(ヒ素製剤の投与基準内)
(4) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
(5) 自己移植の遂行まで可能と判断できる状況である。

除外基準

以下の項目のいずれかに該当する患者は除外する。

(1) 重症の感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
(2) 心筋梗塞や心不全の既往歴のある患者
(3) 腎不全の既往歴のある患者
(4) コントロ-ル不良の糖尿病患者
(5) 肝硬変を認める患者
(6) 亜ヒ酸、Ara-C治療を以前行い重篤な有害事象が出た患者
(7) 意識障害や重症の精神障害を有する患者
(8) 妊娠中および授乳中の女性
(9) 他家移植、自己移植後の再発患者
(10)本プロトコールによる治療、フォローアップ、研究用の検査に従うことができない、
   又はその意志がない患者と施設代表医師又は試験分担医師が判断した被験者

予定症例数と研究期間

20例
4年
最終症例の登録後3年間
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