よりよい白血病治療のために
HOME >> JALSG臨床研究 >> 慢性期慢性骨髄性白血病患者に対するポナチニブ維持療法後のチロシンキナーゼ阻害薬再中断試験(JALSG CML RE-STOP219)

慢性期慢性骨髄性白血病患者に対するポナチニブ維持療法後のチロシンキナーゼ阻害薬再中断試験(JALSG CML RE-STOP219)

試験名

慢性期慢性骨髄性白血病患者に対するポナチニブ維持療法後のチロシンキナーゼ阻害薬再中断試験:(JALSG CML RE-STOP219)
研究代表者/研究事務局:日本大学医学部附属板橋病院 血液膠原病内科 入山 規良
jRCT臨床研究実施計画番号
jRCTs041190117

概要・目的

ポナチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬(tyrosine kinase inhibitor; TKI)を用いた中断不成功歴のある慢性期慢性骨髄性白血病(chronic myeloid leukemia in chronic phase; CML-CP)患者を対象として、ポナチニブの維持療法後再中断を試みることによって、ポナチニブが無治療寛解(treatment-free remission; TFR)成功をもたらすことが可能であるかを明らかにする単群、非盲検試験である。

対象

1) Major BCR-ABL1陽性CML-CPの患者
2) 登録時年齢18歳以上
3) ECOG PS ≤2
4) 臨床試験下でDMRを1年以上維持後TKI中断を実施されDMRまたはMMRを喪失した患者、もしくは実診療でTKI治療を3年間以上維持し、MR4.5を2年間以上維持し(MR4.5確認日から730日以上経過し連続した5ポイント以上のMR4.5を確認、ただし途中の分子遺伝学的評価で1ポイントのみMR4以上MR4.5未満であった場合はDMR喪失としない)その後TKI中断を試み、DMRまたはMMRを喪失した患者
5) TKIを中断し再発した後にポナチニブ以外のTKI治療を継続中でかつMR4.5を再獲得している患者
(TKI再投与後のMR4.5維持期間やポナチニブ以外の薬剤の変更の有無は問わない)
6) 規定された来院スケジュールに当該臨床試験を実施する医療機関への通院が可能な患者
7) 本試験の説明を十分に行ったうえで、試験参加について自発的意思で文書同意が患者本人から得られること。
未成年者については本人と同時に代諾者の同意も合わせて得られていること

評価項目

主要:
ポナチニブ中断後12ヶ月時点での分子遺伝学的大寛解(major molecular response; MMR: BCR-ABL1 IS ≤0.1%)維持率 (無治療寛解[TFR]維持率)

副次的:
•ポナチニブ中断後24ヶ月時点でのMMR/MR4.5維持率
•ポナチニブ中断後12ヶ月時点での深い分子遺伝学的寛解(deep molecular response; DMR [MR4.5: BCR-ABL1 IS ≤0.0032%])維持率
•維持療法12ヶ月間のポナチニブ継続率、有害事象
•ポナチニブ再治療期における有害事象
•MMR喪失患者に対するTKI再投与後6ヶ月時点での累積MMR再獲得率
•ポナチニブ血中濃度とTFR成功率の相関
•T/NK細胞プロファイリング(制御性T細胞、CD4/CD8比、エフェクターT細胞など)とTFR成功率の相関
•血清蛋白プロファイリング(サイトカインなどの網羅的解析)とTFR成功率の相関
•初診時のリスク分類(Sokal、EUTOSスコア)・薬剤投与期間・MMR/DMR獲得時期およびポナチニブ中断時点の分子遺伝学的寛解の深度など患者背景因子別のサブ解析
•末梢血血管内皮幹細胞プロファイリングと有害事象の相関
•患者背景因子と有害事象の相関

目標症例数

62症例

予定登録期間/研究期間

総研究期間:2020年2月17日~7年1か月
登録期間:2020年2月17日~3年1か月
※InternetExplorerをご利用の場合、
ログインできない可能性がございます。
患者様はこちら
コンテンツ
JALSGとは
これまでの治療成績
臨床研究
参加施設一覧
治験情報
業績
海外学会報告
情報ライブラリー

入会案内


ご支援・ご寄付のお願い

jagse

革新的がん研究支援室

インフォメーション
セキュリティポリシー
リンクポリシー
リンク