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再発急性前骨髄球性白血病(APL)に対するTamibarotene(Am80)と亜ヒ酸(ATO)の併用、寛解後療法としてGemtuzumab Ozogamicin (GO)を用いた治療レジメンの有効性および安全性検証試験 -第II相臨床試験- (JALSG-APL219R)

試験名

再発急性前骨髄球性白血病(APL)に対するTamibarotene(Am80)と亜ヒ酸(ATO)の併用、寛解後療法としてGemtuzumab Ozogamicin (GO)を用いた
治療レジメンの有効性および安全性検証試験 -第II相臨床試験-:
(JALSG-APL219R)
研究代表者/研究事務局:中国中央病院 血液内科 木口 亨
jRCT番号
jRCTs041190101

概要

再発急性前骨髄球性白血病(APL)に対するTamibarotene(Am80)と亜ヒ酸(ATO)の併用、寛解後療法としてgemtuzumab ozogamicin (GO)を用いた治療レジメンの有効性および安全性検証試験
(多施設共同非盲検無対照試験)

目的

上記一連の治療レジメンの有効性および安全性を検討する。

対象

(1) 初回再発のCD33陽性急性前骨髄球性白血病(染色体検査[t(15;17) 転座]又は遺伝子検査(PML-RARA遺伝子)により診断されたAPL、二次性急性前骨髄球性白血病も含む)症例。血液学的再発例、そして、血液学的寛解であっても分子学的再発例は登録する。
(2) 再発に対する治療を開始していない患者
(3) 同意取得時に16歳以上である患者
(4) ECOG PSが0〜2の患者
(5) 十分な心、肺、肝、腎機能を有すること。

評価項目

主要
1年無イベント生存率(EFS)

副次的
1) 再寛解導入療法と地固め療法における有害事象の発生内容と発生率
2) 本試験の完遂率
3) 完全寛解(CR)導入率
4) 1年、3年全生存率(Overall Survival;OS)
5) 再寛解導入療法中の追加化学療法(イダルビシン)の割合
6) EFSに影響を与えるリスク因子解析
7) 血液学的寛解と血液学的再発に基づいた1年、3年EFS、DFS、CIRの解析
8) 分子学的寛解と分子学的再発に基づいた1年、3年mDFS、mCIRの解析
9) PML-RARAのRA、ATO耐性遺伝子変異と治療効果、予後の関係

目標症例数

39症例

予定登録期間/研究期間

研究対象者登録期間:研究開始日(2019年12月19日)から3年[予定期間2019年12月から2022年11月まで]
総研究期間:研究開始日より6.5年予定期間2019年12月から2025年5月まで
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