よりよい白血病治療のために
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急性リンパ性白血病 T-ALL211-U

試験名

小児および若年成人におけるT 細胞性急性リンパ性白血病に対する
多施設共同第II相臨床試験実施計画書
JPLSG ALL-T11/JALSG T-ALL-211-U
研究代表者:社会医療法人北楡会札幌北楡病院 血液内科 今井陽俊
研究事務局:日本大学医学部内科学系 血液膠原病内科学 八田善弘

1.概要

小児の急性リンパ性白血病は成人より治癒する可能性が高いことが知られている。
これは小児と成人の急性リンパ性白血病の生物学的差異によるところもあるが、
治療薬の選択が異なるためとも考えられている。

この臨床試験は若年成人(18-24歳)のT細胞性急性リンパ性白血病症例に小児と同じ化学療法
(JPLSG ALL-T11プロトコール)で治療しその効果を検証する第II相試験である。

2.目的

若年成人(18-24歳)のT細胞性急性リンパ性白血病症例に小児と同じ化学療法で治療し
その治癒率の改善を目指す。
薬剤はT 細胞性急性リンパ性白血病に有効とされるネララビンを組み込み、
さらに小児の急性リンパ性白血病の治療に多く使われるL-アスパラギナーゼを連続集中投与
することによって若年成人T 細胞性急性リンパ性白血病の予後が改善するかを検証する。

またプレドニゾロンに対する初期治療の効果や治療中の微少残存病変
(フローサイトメトリ−、PCR)が最終的な治療効果の指標として使えるかも調べる。
得られた結果で小児と若年成人における有害事象発生割合と治療成績を比較し、
両群で差が出た場合はその原因を検討する。

3.対象

年齢24歳以下の初発T細胞性急性リンパ性白血病と診断され、文書による本人の同意が得られている症例
(20歳未満の症例においては代諾者の同意が必要)を対象とする。ただし以下の症例は不適格である。

1. 頭蓋内出血を伴う

2. コントロール不能な感染症を合併している

3. 妊娠中、授乳中、あるいは妊娠の可能性が高い

4. 治療に支障を来す臓器障害がある
  (血清ビリルビンが基準値上限の3倍以上、血清クレアチニン基準値上限の3倍以上)

5. 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある

6. 抗癌剤や放射線治療歴がある    

7. ダウン症を合併している    

8. 心電図でQTfc値が0.45秒以上である

4.主要評価項目

3年無イベント生存率(EFS)

5.副次的評価項目

(1)全生存率(OS)  (2)寛解導入率  (3)有害事象の発生

6.目標参加者予定数

0-24歳で147例
                                                                                                                                          
≫JALSG試験参加施設
≫JPLSG試験参加施設

7.予定登録期間

2013年6月より4年間