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再発難治成人急性リンパ芽球性白血病 RR-ALL214

試験名

再発および難治の成人急性リンパ芽球性白血病に対する
クロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド併用化学療法
(CLEC療法)の第I/II相試験  (JALSG RR-ALL214)
                                     研究責任者:今井陽俊(札幌北楡病院 血液内科)
研究事務局:齋藤健(東京慈恵会医科大学 腫瘍・血液内科)

1.概要

急性リンパ性白血病(ALL)は成人にはまれな疾患で、治療成績の改善に乏しく、標準療法は確立していません。
思春期若年成人急性リンパ性白血病では小児プロトコールレジメンにより良好な成績が報告されてきていますが、
成人急性リンパ性白血病では再発が治療成績の低下に影響を及ぼし、満足な治療成績が得られていないのが現状です。
さらに再発症例に対する治療方法は確立しておらず、再発難治ALLの治療成績向上のために新規薬剤の登場が
期待されています。

小児再発難治ALLを対象としたクロファラビン単剤療法の臨床試験に続き、同疾患を対象としたクロファラビン、
エトポシド、シクロホスファミド併用化学療法の臨床試験が行われました。その結果、有効性が期待できること
および肝障害や血球減少等の有害事象に注意が必要であることが確認されています。

これらは小児科利用域からの報告であり、現状では成人の再発難治ALLでも予後の改善が期待されることから、
成人再発難治ALLを対象としたクロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド併用化学療法の最大耐用量の決定
および決定された推奨用量の有効性と安全性の評価を目的として、この臨床試験が計画されました。

2.目的

再発および難治成人ALL患者を対象に、クロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド併用化学療法
(CLEC療法)における最大耐用量(maximum tolerated dose:MTD)を用量漸増法による第I 相試験
で決定します。第II相部分では、第I相部分で決定された推奨用量の有効性と安全性を評価します。

3.対象

1. 再発または通常の寛解導入療法で完全寛解に到達しない難治の急性リンパ性白血病。
  (Ph陽性急性リンパ性白血病を含む。)

2. 年齢が15歳以上60歳以下であること。

3. 全身状態が保たれていること。

4. 主要臓器機能(心、肝、腎など)の機能が保持されていること。

5. 本試験への参加について本人から文書での同一が得られていること。未成年者については
本人および代諾者からの同意が得られていること。

4.評価項目

第I相部分: 最大耐容量の決定、忍容性、安全性
第II相部分: 完全寛解(CR)、血小板の回復を伴わない完全寛解(CRp)
第I相部分:1)完全寛解(CR)、血小板の回復を伴わない完全寛解(CRp) 2)有害事象発現率 
3)全生存期間 4)無再発生存期間(奏効期間)
第II相部分:1)有害事象発現率 2)全生存期間 3)無再発生存期間(奏効期間)

5.目標参加者数

24例

6.予定登録期間

2014年11月より2年間→4年間(2018年10月まで)に延長されました