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高リスク骨髄異形成症候群 MDS212

試験名

高リスク成人骨髄異形成症候群を対象としたアザシチジン投与法に関する
臨床第Ⅲ相試験 −検体集積事業に基づく遺伝子解析研究を含む− 
JALSG MDS212 studyおよび厚生労働科学研究費補助金による
検体集積事業との合同研究  -JALSG MDS212 Study (MDS212)-
研究事務局:長崎大学大学院医歯薬学総合研究科原研内科 宮崎泰司

概要

16歳以上の高リスク骨髄異形成症候群(MDS)で、
同種造血幹細胞移植を受けない方を対象とする試験です。
この試験では、「アザシチジン75mg/m2を7日間投与する治療(標準治療)と比較して75mg/m2を
5日間投与する治療(試験治療)の有用性が劣らない」ということを示すのが目的です。
標準治療と試験治療に患者さんを無作為に割り付けて実施する臨床第Ⅲ相試験です。

目的

高リスクMDSでは、アザシチジン75mg/m2を7日間投与する治療がそれ以外の薬物治療や
支持療法のみと比較して生存期間を延長させることが示されており、標準治療と考えられています。

しかし、これがアザシチジンの最も優れた投与方法であるかは、明らかになっていません。
この試験では、より有害事象が少ないと予想されるアザシチジン75mg/m2を5日間投与する治療が、
生存期間においてアザシチジン75mg/m2を7日間投与する治療に劣らぬ
有効性を持つことを検証するのが第一の目的です。
また、近年研究の進歩が著しい、遺伝子レベルでの解析(ゲノム研究)を同時に実施します。

対象

この試験に参加するための主な条件は以下の通りです。

(1) FAB分類において骨髄異形成症候群(MDS)と診断されていること(低形成MDS、二次性MDSを含む)

(2) FAB分類においてRAEB, RAEB-tに分類されるMDSであること
  (末梢血芽球1%以上30%未満、または、骨髄芽球5%以上30%未満)

(3) 登録時点で一定期間の生存が期待されること

(4) MDSに対して以下の治療が実施されていないこと。
  アザシチジン投与、抗がん化学療法、造血幹細胞移植、レナリドミド投与
  (輸血などの一般的な支持療法、鉄キレート療法、免疫抑制療法、蛋白同化ホルモン療法、
   ビタミンD投与、ビタミンK投与歴は認める)


(5) 16歳以上であること

(6) 同種造血幹細胞移植が予定されていないこと

(7) 全身状態が保たれていること

(8) 十分な肝・腎・肺・心機能を有すること

(9) 文書による本人の同意が得られていること(20歳未満の患者においては代諾者の同意が必要)

この試験では以下のような項目について評価します。

全適格例における2年全生存率
(1) 全適格例における血液学的反応性(血液検査値の改善状況)

(2) 全適格例における2年無白血病生存率(白血病への進展がなく、生存している方の割合)

(3) 全適格例におけるFABおよびWHO病型別の2年全生存率,
  それぞれの病型定義による2年無白血病生存率、血液学的反応性

(4) 全適格例におけるInternational Prognostic Scoring System (IPSS)によるリスク群別の2年全生存率、
  2年無白血病生存率

(5) 全適格例における細胞遺伝学的反応性(染色体異常の改善)

(6) 全適格例における有害事象割合

(7) 全登録例、全適格例における治療実施割合(4コース以上の治療例の割合)

(8) 遺伝子解析結果と治療反応性の関連

目標参加者数:410例
予定登録期間:2012年12月より3年6ヶ月
→ 2017年6月30日までに延長されました(2016.4.26)