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成人急性前骨髄球性白血病を対象とした第III相臨床試験、APL204 L

試験名

成人急性前骨髄球性白血病を対象とした第III相臨床試験
APL204、の長期予後調査(観察研究)
 (JALSG APL204 L )
                                 研究代表者:竹下明裕(浜松医科大学附属病院)
                                 研究事務局:浜松医科大学附属病院 輸血細胞治療部

1.概略

APL204はATRA療法ならびに合成レチノイドtamibarotene療法に関し、血液学的または分子生物学的再発、死亡をイベントとするRFSをprimary endpointとする前方向的無作為比較試験で、既にその治療研究は終了している(登録終了日2010年12月28日、the University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry: C000000154)。
本研究(APL204L)ではAPL204試験の長期予後を検討する観察研究を行う。

2.目的

主要評価項目
APL204研究における維持療法割付日を起点とし、血液学的または分子生物学的再発、そしてあらゆる原因による死亡をイベントとする7年無再発生存率(RFS)。

副次的評価項目
(1) 全登録例の長期の全生存率(OS)、RFS、無イベント生存率(EFS)、累積再発率(CIR)
(2) リスク分類上のA、B、C、D群別、長期のOS、EFS、RFS 、CIR
(3) 長期の有害事象
(4) APL204試験において収集された診療情報のOS、EFS、RFS、CIRに及ぼす影響

対象

1) APL204研究にて最終予後調査時に生存していた症例
2) APL204治療研究において書面にて同意が得られ、登録された被験者
   (APL204 L研究であらたな同意取得は行わない)

治療 

新たな治療は行わない。

登録予定症例数と予定調査期間

APL204研究の最終予後調査(2013年8月)時に追跡可能であった生存者、290例。
予定調査期間は2016年1月以降、倫理委員会通過後より2017年3月31日まで。→2018年3月31日までに延長。

調査方法

JALSG-APL担当事務(浜松医科大学)より施設運営委員に、調査項目を記載した調査用紙(Word, Excel file)をメール添付にて送付。
施設運営委員は記載後、添付ファイルにてJALSG-APL204L事務局に回答する。
JALSG-APL204L事務局はとりまとめてデータセンターに報告する。

情報公開文書

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