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JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究(JALSG-CS17)

試験名

JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究:
(JALSG-CS17)
研究事務局:独立行政法人国立病院機構仙台医療センター 横山寿行

概要

JALSG参加施設において新規に診断された全ての急性骨髄性白血病(AML, WHO2016分類による定義)と骨髄異形成症候群(MDS、WHO2016分類による定義)、慢性骨髄単球性白血病(CMML、WHO2016分類による定義)を前向きに登録し、現在の一般臨床におけるAML、MDS、CMMLの5年生存率を明らかにする観察研究を実施する。また、行われた治療内容と併存症が5年生存率に及ぼす影響について検討を行う。

目的

JALSG参加施設におけるAML、MDS、CMMLの5年生存率を明らかにし、用いられた治療内容と合併症が生存率に及ぼす影響について検討を行う。

対象

本試験参加施設で試験開始後に新たに診断された15歳以上の全ての未治療かつ以下の基準を満たす症例。
 1) WHO分類2016年版によるAML症例。Acute leukemias of ambiguous lineage、Blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasmも含む。
 2) WHO分類による骨髄異形成症候群(Myelodysplastic Syndromes, MDS) なお、MDS期を経て進展したAML(AML/MDS)は上記1)に含まれる。 
3) WHO分類による慢性骨髄単球性白血病(Chronic Myelomonocytic Leukemia, CMML)

評価項目

主要評価項目 
(1)AML患者の5年生存率 
(2)MDS患者の5年生存率 
(3)CMML患者の5年生存率 
副次評価項目 
(1)AMLに対する初回寛解導入療法、再寛解導入療法における各治療別の寛解率、生存率 
(2)AMLに対するazacitidine、gemutuzumab ozogamicinの使用有無が生存率に及ぼす影響 
(3)MDSに対する初回治療(azacitidine含む)別の寛解率、生存率 
(4)MDSに対するlenalidomide、deferasirox、erythropoietin使用の有無と生存率 
(5) CMMLに対する初回治療別(azacitidine含む)の寛解率、生存率 
(6) 同種造血幹細胞移植施行時の状況、ドナーソースと血縁ドナーの有無が生存率に及ぼす影響 
(7) 併存症(Charlson comorbidity index)が治療成績に及ぼす影響

目標症例数

4900例

予定登録期間/研究期間

予定登録期間:4年間(2017年4月1日から2021年3月31日) 
予定研究機関:9年間(2017年4月1日から2026年3月31日)

情報公開文書

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