よりよい白血病治療のために
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急性リンパ性白血病 Burkitt-ALL213

試験名

成人Burkitt白血病に対する多剤併用化学療法による
第Ⅱ相臨床試験(JALSG Burkitt-ALL213)
研究事務局:社会医療法人北楡会札幌北楡病院血液内科 今井 陽俊
研究担当者:兵庫県立がんセンター血液内科 村山 徹  

1.概要

成人の初発未治療急性リンパ性白血病(ALL)を対象として細胞表面マーカーおよび
キメラ遺伝子スクリーニングによりバーキット白血病と診断して、
それに対するリツキシマブを加えた多剤併用療法(JALSG Burkitt-ALL213)の
安全性と有効性を評価する臨床第Ⅱ相試験です。

2.目的

バーキット白血病はALLの中でも進行が速く、悪性度の高いALLとされていました。
しかし最近では、メトトレキサート大量とシクロフォスファミド分割投与の短期強力療法により
好成績をあげており、さらにリツキシマブを加えることにより、良好な成績であったことが
欧米では報告されています。

一方本邦ではバーキット白血病に対する標準療法はまだ確立されていません。
そこで米国で好成績を上げたリツキシマブを加えたHyper-CVAD+MTX/Ara-C大量療法
(R-Hyper-CVAD+R-MTX/Ara-C大量療法)が本邦でも安全で有効であるかを
明らかにするために本臨床試験を計画しました。

3.対象

この試験に参加するための主な条件は以下の通りです。 

1. 急性リンパ性白血病であることを告知されていること。

2. 未治療であること。(JALSG B-ALL臨床研究登録後の規定のprephase PSL投与を除く)

3. Burkitt 白血病であることが免疫学的(組織学的)、細胞遺伝学的に証明されていること。

4. 15歳以上65歳未満であること。

5. 全身状態が保たれていること。(Performance Statusが 0~3であること)

6. 主要臓器機能(心、肝、腎など)の機能が保持されていること。

7. 文書による本人の同意が得られていること。(20歳未満の患者においては代諾者の同意が必要)

この試験では以下のような項目について評価します。

4.主要評価項目(中心となる評価項目)

3年無イベント生存率(event free survival)

5.副次的評価項目(その他の評価項目)

1. 完全寛解率 (complete remission rate、CR率)

2. 有害事象割合

3. 生存期間(治療開始後3年間のoverall survival, relapse free survival)

4. 遺伝子解析結果と治療反応性の関連

6.目標参加者数

21例

7.予定登録機関

2013年6月より7年間