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急性リンパ性白血病 T-ALL213-O

試験名

成人precursor T細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による
第Ⅱ相臨床試験 (JALSG T-ALL213-O)
 (新規登録終了)
研究事務局:社会医療法人北楡会札幌北楡病院血液内科 今井 陽俊
研究担当:東京女子医科大学血液内科 森 直樹 

1.目的

25歳以上65歳未満の初発未治療precursor T細胞性急性リンパ性白血病(T-ALL)を対象として、
ネララビン(NEL)を加えた新しい多剤併用化学療法の安全性と有効性を評価する。

2.試験の相

臨床第Ⅱ相試験

3.主要評価項目

3年無イベント生存率(event free survival, EFS)

4.副次的評価項目

1. CR率 (complete remission rate) 

2. 有害事象割合

3. 生存期間(治療開始後3年間のoverall survival OS, relapse free survival RFS)

4. 造血幹細胞移植の効果と安全性:治療関連死亡率、再発率、生着率、
  急性GVHD発症頻度、慢性GVHD発症頻度

5. 治療開始初期のステロイド反応性

6. Day 15の骨髄の芽球比率と予後(OS, EFS, RFS)との関連

5.選択基準

1. ALLであることを告知されている患者。未治療の患者。

2. precursor T細胞性ALLであることが免疫学的(組織学的)、細胞遺伝学的に証明されている患者。

3. 25歳以上65歳未満の患者。

4. Performance Status(以下P.S.:ECOG)が 0~3の患者。

5. 主要臓器機能(心、肝、腎など)の機能が保持されている患者。
  (1) 血清ビリルビン値2.0 mg/dl以下である。
  (2) 血清クレアチニン値2.0 mg/dl以下である。
  (3) 心電図で重篤な異常を認めない。
  (4) 経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上である。

6. 本試験参加について文書による同意が本人(未成年者の場合は本人および代諾者)より得られた患者

7. なお、0.5.3.に記載する探索的研究、あるいは、9.1.1.残余検体の中央保存の
  同意が得られない症例についても本試験への登録は可とする。

6.標症例数

28例

7.予定登録期間

2013年6月より4年間 → 2015.9.25新規登録は終了しました