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慢性骨髄性白血病に対する薬剤中止試験 STIM213

試験名

イマチニブで分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持した
慢性期の慢性骨髄性白血病症例に対する薬剤中止試験
(JALSG-STIM213)
研究事務局:秋田大学医学部血液腎膠原病内科 高橋 直人

目的

イマチニブで分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持し、ベースライン検査でMR4.5を達成している
慢性期の慢性骨髄性白血病症例においてイマチニブを中止し、その後の無治療分子遺伝学的
大寛解維持率を検討する。

試験の相とデザイン

単群、非盲検、第Ⅱ相、多施設臨床試験

主要評価項目

イマチニブ中止後12ヶ月時点のMMR維持率(無治療分子遺伝学的寛解維持率)

適格基準と除外基準

登録適格基準

1)MajorBCR-ABL陽性CML-CP症例

2)イマチニブ療法を3年間以上継続して受けている

3)年に2回以上のPCR検査において、CMR2年間以上維持

4)規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者

5)文書による本人(未成年者の場合は本人および代諾者)の同意が得られた患者

 

登録除外基準

1)イマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の投与を受けた経験のある患者

2)造血幹細胞移植歴のある患者

3)過去に移行期急性期の既往を有する患者

4)登録前の2年間に一度でもCMRを失ったことがある患者

5)過去にイマチニブの副作用以外の理由でイマチニブを長期に自己中断したことがあるなど

アドヒアランスの不良が認められる患者

6)イマチニブ中止期間中の分子遺伝学的再燃時にイマチニブの再投与を希望しない患者

7)その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者

登録後スクリーニング選択基準

1)JALSGが指定するRQ-PCRMR4.5が確認された患者


目標参加者数

62例

登録期間

201311月から20146月まで
  → 2014年5月1日 登録は終了しました。ご協力ありがとうございました。