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初発フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病 Ph+ALL213

試験名

初発フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病を対象とした
ダサチニブ併用化学療法および同種造血幹細胞移植の臨床第Ⅱ相試験
(JALSG Ph+ALL213)
(2016.4.11新規登録終了)
研究実施責任者/研究事務局 豊橋市民病院 血液・腫瘍内科 杉浦 勇

概要

初回寛解導入療法では、強力な化学療法との併用を避けたダサチニブ(DA)療法を用いて治療開始早期の死亡と重篤な有害事象を極力減らすことで、より高い確率で血液学的完全寛解(complete hematological remission;CHR)を目指し、続く強化地固め療法では従来の強力な化学療法を併用したDA療法でより高い確率で分子レベルの完全寛解(complete molecular remisson;CMR)を目指す。その後、移植群では同種移植療法で、非移植群では継続される地固め療法で腫瘍量のさらなる減少を目指し、その結果として全体の3年無イベント生存率 (event free survival; EFS)の向上を図る。

目的

本試験は初発成人Ph+ALLを対象としたDA併用化学療法と同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を評価することを目的とする。

対象

 1)急性リンパ性白血病である。
 2)BCR-ABL融合遺伝子陽性である。
 3)15歳以上64歳以下である。
 4)本疾患に対する抗悪性腫瘍薬による前治療がない
 5)ECOG Performance Status(以下PS)が 0~3である。
 6)主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保持されている。
     ① 心電図、および心エコーに重篤な異常を認めない。
     ② 血清ビリルビン値2.0 mg/dL以下である。。
     ③ 血清クレアチニン値2.0 mg/dL以下である。
     ④ 経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上である。
 7)本試験の説明を充分に行ったうえで、試験参加について自由意思で患者本人から文書同意が得られていること。未成年者については代諾者の同意も合わせて得られていること。

主要評価項目

3年無イベント生存率

副次的評価項目

 1) 効果に関わるもの
    (1)寛解導入療法後のCHR割合。
     (2)各治療段階におけるCMR割合。
     (3)造血幹細胞移植前後のCMRの割合。  
 2) 生存に関わる時間解析
     (4) 3年、5年全生存率、無イベント生存率、無再発生存率。
     (5)各治療段階でのCMR到達の有無による長期予後の差の有無。
    (6)造血幹細胞移植の効果(day100、1年生存率、非再発生存率、再発率、非再発死亡率)
     (7)治療開始前の染色体検査(G分染法)における付加的染色体異常の有無による予後の差の有無
 3) 安全性に関わるもの
     (8)治療関連死割合。
     (9)寛解導入療法および強化地固め療法の各々について早期死亡の頻度と原因の解析。
    (10)各治療コースの有害事象割合、特にDAに伴う胸水貯留、出血傾向を重点項目とする。
    (11)各コースにおけるDAの休薬、中止の頻度および予定投与量に対する実投与量の割合。
    (12)造血幹細胞移植の安全性。
 4) その他
    (13)再発症例におけるBCR-ABL融合遺伝子の変異解析
    (14)major BCR-ABL融合遺伝子陽性患者の解析

目標参加数

77例

予定登録期間

2013年11月1日より2年半
→ 2016年4月11日新規登録終了