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高リスク骨髄異形成症候群MDS206

MDS206研究 登録終了

研究代表者:宝生会PL病院内科 松田 光弘

I. MDS206の概要

目的

多施設共同による高リスク骨髄異形成症候群(以下MDS)及びMDS/AML(MDSから移行したAML)
患者に関する化学療法・造血幹細胞移植・その他の臨床的な要因を検討することを目的とした
コホート研究を行う。

対象患者を同胞あるいは非血縁HLA一致造血幹細胞移植ドナーの有無によってnatural randomizationを行い、
臍帯血移植を除く同種造血幹細胞移植が予後に与える影響について比較検討を行う。

また寛解導入療法実施状況、寛解状態、移植や移植前処置の種類等が予後に影響を
与える要因であるかどうか調査する。

研究デザイン

多施設共同の中央登録方式による大規模臨床コホート研究である。
移植意志のある患者については、全員ドナー検索を行い、HLA一致の同種造血幹細胞移植ドナーが
いる患者に対しては、可能な限り造血幹細胞移植を施行する。

移植の時期、種類、造血幹細胞源、移植前処置は各施設の基準に則る。
移植前寛解導入療法の実施も各施設の基準に則るが、65歳未満の患者は、
積極的にJALSG-MDS206Gに参加する。
JALSG-MDS206Gに不参加の場合は、施設の基準に則り、治療を行う。

対象

年齢15歳以上の、WHO分類でRAEB-IIあるいはMDS/AML(MDSから移行のAML)未治療症例で、
文書による同意を取得した症例。

予定登録数と研究期間

250例
3年。
2年。
3+2年

II. MDS206Gの概要

目的

高リスク骨髄異形成症候群(以下MDS)及びMDS/AML(MDSから移行したAML)を対象として、
Idarubicin (IDR) +Cytarabine (Ara-C)による併用療法にG-CSF(レノグラスチム)を同時併用する
priming療法の有効性、安全性を検討し、MDSに対してより有用な化学療法の開発、更には今後
対象患者における標準的治療の確立に向けた研究を行う際の基準となる成績を得ることを目的とする。
また、本臨床試験登録例を本臨床試験と共に実施する JALSG MDS206コホート研究の対象症例とする。

研究デザイン

寛解導入療法にて従来のIDA/Ara-Cによる併用療法にG-CSF(レノグラスチム)を同時併用する
priming療法の有効性・安全性の検討を行う。
完全寛解が得られた患者に対して地固め療法および維持/強化療法を行うが、造血幹細胞移植
ドナーがいる場合には、完全寛解後可能な限り早期に同種造血幹細胞移植を施行する。
本試験のPrimary Endpointは完全寛解率とする。本試験は多施設共同臨床第Ⅱ相試験である。

対象症例

1) WHO分類で、RAEB-ⅡあるいはMDS/AML(MDSから移行のAML)未治療症例
2) 年齢15歳以上65歳未満。
3) Performance Status(PS)が0 - 2(ECOG基準)の患者。
4) 骨髄を除く主要臓器機能が十分保持されている患者。
5) 文書にて試験参加の同意が取得できている患者。

予定登録数と研究期間

第一段階として17例、第二段階として41例
3年。
2年。
3+2年