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再発・難反応性急性骨髄性白血病FLAGM

FLAGM療法の概要 登録終了

1.目的

FLAGM療法は、再発及び難反応性急性骨髄性白血病(M3, hybrid leukemiaを除く)に対する
G-CSF、fludarabine、Ara-C、mitoxantroneの併用の有効性と安全性の検討する臨床第Ⅱ相試験です。

2.対象

倫理委員会もしくはIRBで本試験の承認が得られている施設の症例で、
再発及び初回難反応性急性骨髄性白血病で18歳以上65歳未満、
Performance Status (P.S.)(ECOG)が0-2の症例。3ヶ月以上の生存が期待でき、
主たる臓器機能が十分保持されている症例です。
また、文書による同意が得られている症例です。

3.臨床試験のデザインの根拠

Ara-Cは急性骨髄性白血病(AML)の治療において必須の薬剤の一つで、
通常100mg/㎡でまたは200mg/㎡で投与されますが、再発難治症例に対しては2g/㎡の投与が
有効であることが確認されています。

また、fludarabineは、Ara-C投与の4時間前に投与されると、Ara-Cの代謝活性物質である
Ara-CTPの細胞内濃度を上昇させAra-Cの抗白血病作用が増すことが報告されています。
更に、G-CSFの投与によりAML細胞が細胞周期に導入され、Ara-Cなどの代謝拮抗剤に対する
感受性が増すことも知られています。

これらのことから、G-CSF、fludarabine、Ara-C大量、mitoxantroneを併用するFLAGM療法を考案しました。
Ara-Cは単剤では2g/㎡ 1日2回の6日間投与(総量24g/m2)の安全性は示されていますが、G-CSF、
fludarabine、anthracycline系薬剤との併用療法において、Ara-C 2g/㎡の1日2回投与の安全性は
確認されていませんでしたので、先にFLAGM療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ試験を実施しました。
そこで、Ara-C2g/㎡の1日2回4日間(総量16g/m2)投与の安全性が確認されましたので、
FLAGM療法の臨床第Ⅱ試験を計画しました。

尚、臨床第Ⅰ/Ⅱ試験では56%の寛解率が得られています。

4.評価項目

主評価項目は完全寛解率で、副評価項目は安全性(NCI-CTCの副作用判定基準3度以上の
非血液毒性の出現および早期死亡(治療開始後2ヶ月以内の死亡))と2度以下の有害事象の種類、
程度及びその頻度(完全寛解率:寛解はJapan Adult Leukemia Study Group の評価基準に準じる。)です。
更に、生存率、寛解維持率も評価します。

5.目標症例数

40例

6.試験期間

2004年6月より2007年5月 2009年5月に延長
目標症例数に達しましたので、登録を終了いたします。(2008.2.14)