よりよい白血病治療のために
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JALSG AML/MDS/CMML生存観察研究CS-11 

試験名

参加施設に新たに発生する全AML、全MDS、全CMML症例を対象とした
5年生存率に関する観察研究(前向き臨床観察研究):(JALSG-CS-11)(新規登録終了)
研究事務局:NTT東日本関東病院血液内科 臼杵憲祐

目的

本研究に参加するJALSG施設において新規に診断された全ての急性骨髄性白血病
(AML,WHO分類による定義)と骨髄異形成症候群(Myelodysplastic Syndromes, MDS)、
慢性骨髄単球性白血病(Chronic Myelomonocytic Leukemia, CMML)を登録し、
(1) AML、MDS、CMMLの5年生存率、
(2) 生存に与える新規薬剤レナリドミドと脱メチル化薬治療の影響を明らかにする。

試験の種類

疫学研究(前方向の観察研究)

試験の対象となる方

参加施設で新たに診断される急性骨髄性白血病(AML)、骨髄異形成症候群(MDS)、
慢性骨髄単球性白血病(CMML)

収集される情報は以下の検討のために利用されます。
(1) MDS患者の5年生存率
(2) MDS患者に対する新規治療(レナリドミドおよび脱メチル化薬)の実施状況
(3) 国内AML、MDS、CMMLの年齢、性別、病型スペクトラム
(4) 既知のAMLとMDS、CMML予後因子による症例層別化の可能性の確認
(5) AML患者の5年生存率
(6) AML209登録例と非登録例の生存の比較
(7) CMML患者の5年生存率
(8) CMML患者に対する新規治療(脱メチル化薬)の実施状況

除外基準

AMLまたはMDS、CMMLに対しての化学療法、造血幹細胞移植を受けている例

試験の意義

これまで国内には多数例を用いて白血病とともに骨髄異形成症候群と
慢性骨髄単球性白血病の全体像を明らかにした報告はなく、
こうした疾患に対する治療法開発のために重要な情報が得られると考えられます。

方法

参加施設で新たに診断された対象疾患患者を連続的に登録し予後を調査する
前方向観察研究として実施します。
治療に関する介入はなく、人体試料は採取しません。
個人が直接同定されうる情報は収集いたしません。

情報利用停止について

試験への不参加や、参加取りやめを希望される方は施設の担当医に申し出てください。
施設担当の先生を通じて研究代表者へ連絡され、情報は削除されます。

目標参加者数

2670例→ 4980例に変更されました(2013.12.14)→6100例に変更されました(2015.3.23)

予定登録期間

登録開始日(2011年8月1日)より3年 → 2015年3月までに延長されました(2014.12.14)
                       → 2016年1月末日までに延長されました(2015.3.23) 
                       → 2016年1月31日新規登録終了

試験進捗状況

新規登録終了

情報公開文書

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