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成人慢性期慢性骨髄性白血病に対する間欠投与法によるイマチニブ減量第I-II相臨床試験CML-DR1

試験名

JALSG CML Imatinib Dose Reduction Protocol-1(JALSG CML-DR1)
成人慢性期慢性骨髄性白血病に対する間歇投与法による
イマチニブ減量第I-II相試験 登録終了

研究副代表者:浜松医科大学附属病院腫瘍センター 大西一功
研究事務局:埼玉医科大学国際医療センター 石川真穂

目的

イマチニブによりMMR(定量的PCR法によりBCR-ABL mRNA≦100コピー/μg RNA)に達した成人慢性期慢性骨髄性白血病を対象に、間歇投与による段階的減量によるMMR維持の可能性を個人内変動により検討する。
第1-2相
イマチニブ減量によるMMR維持効果
無増悪生存期間、副作用の軽減および再継続投与に対する反応性

選択基準

■イマチニブ投与後3ヶ月(100日以内)でCCRに到達した反応良好例で、その後MMRが確認され、
 これを24ヶ月以上維持している慢性期CML患者。

■年令20才以上

■身体的副作用、経済的、精神的な理由および挙児の希望によりイマチニブ減量を患者本人が
 自発的に希望していること。患者の自発的希望がない限り、研究者は研究参加への誘導をしない。

■心機能、肝機能、腎機能の機能が保たれている患者、心駆出率50%以上、
 T-Bil、AST,ALT<3xULN、およびCr <2xULN

■イマチニブ400mgの継続投与がされていること

■インターフェロンの前治療歴は問わない

■本研究への参加について文書による同意が得られた患者

除外基準

■活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)

■コントロール困難な重度の合併症(糖尿病、感染症、心不全、呼吸不全、器質的肺疾患、肝不全、
 肝硬変、急性慢性肝炎、腎不全など)を有する患者。活動性の結核患者。

■十分なInformed consentが得られない患者

目標参加者数

25例

登録開始日

2009年1月

研究実施施設

第1-2相試験であるため、安全性担保の観点から中間解析1回目終了(6例)までは、原則的に、
CML202及びCML206小委員会参加施設に限定して行う。
但し、小委員会以外の施設に関しても希望がある際は、小委員会での審議を経て
中間解析前での参加を許可するものとする。

試験進捗状況

新規登録終了