よりよい白血病治療のために
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慢性骨髄性白血病CML212

試験名

初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの
分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験
(JALSG-CML212)
(2016.1.24新規登録終了)
研究事務局:近畿大学医学部血液・膠原病内科 松村 到

目的

初発慢性期の慢性骨髄性白血病(CML-CP)に対して治癒に向けてのマイルストーンとなる
国際標準法による分子遺伝学的完全寛解 (complete molecular response,CMR)の
達成率をニロチニブとダサチニブで前方視的第Ⅲ相ランダム化試験にて比較する。
また、引き続き実施予定の薬剤中止試験への登録可能症例を蓄積する。

試験の相とデザイン

初発CML-CPに対するニロチニブとダサチニブの18ヶ月時点までの国際標準法による
CMRの累積達成率を前方視的に比較する多施設共同の第Ⅲ相ランダム化比較試験。

主要評価項目

ニロチニブ群とダサチニブ群における18ヵ月時点までの国際標準法によるCMRの累積達成率

適格基準

(1) 初発CML-CP症例
   1. 染色体分析(G-バンド法またはFISH法)でt(9;22)(q34;q11.2)が確認された
    あるいはRT-PCR法でBCR-ABL mRNAが確認された診断確定後6ヶ月以内の症例

   2. 試験登録前にHydroxyureaなどの経口抗がん剤の投与が1カ月以内の症例、
    イマチニブの投与が2週間以内の症例

   3. 移行期(AP)/急性転化期(BP)への進行を示唆する下記の所見をいずれも有さない症例
     ・血小板10万/ml未満
     ・末梢血又は骨髄における芽球が10%以上
     ・末梢血における好塩基球が20%以上

(2) 年齢16歳以上

(3) ECOG Performance Status 0~2の患者

(4) 肝臓、腎臓、心肺機能などに大きな異常を認めない患者。詳細はプロトコールを参照

(5) 規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者。

(6) 文書による本人(未成年者の場合は本人および代諾者)の同意が得られた患者

目標参加者数

450例

登録期間

2012年5月から2014年10月まで → 2015年10月31日まで延長されました(2014.6.21)
→ 2016年3月31日まで延長されました(2015.4.27)
→ 2016年1月24日新規登録終了