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イマチニブ治療抵抗性成人慢性骨髄性白血病CML210R

試験名

CML210R [イマチニブ治療抵抗性成人慢性骨髄性白血病治療プロトコール] 

研究事務局:藤沢市民病院血液膠原病内科 藤巻 克通

目的

イマチニブ抵抗性の慢性期慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象に、ニロチニブないしダサチニブを
投与することによる有効性を比較し、より優れた有効性を示す薬剤を選択することを目的とする。
以上をランダム化第II相試験により評価する。

適格基準

1. Ph染色体陽性なしはBCR-ABL陽性(FISHまたはPCRで陽性)の慢性期CML患者のうち
  初回治療としてイマチニブ300mg以上を継続内服し、European LeukemiaNetの
  治療効果判定基準(付表20.3)でfailureまたはsuboptimal responseの患者。
  ただし、JALSG CML207登録患者はプロトコール治療を優先するので上記規準に該当しても
  登録不可であるが、プロトコール治療中止に該当する例は登録可。
2. 年齢:登録時に16歳以上、70歳未満
3. PS (ECOG) 0~2の患者
4. 主要臓器の機能が保たれている患者
5. 以下のBCR-ABL遺伝子変異を認めない患者   315I、V299L、F317L、Y253H、E255K/V、F359V
6. 本研究に参加することに同意が得られている
7. 登録時に造血幹細胞移植の施行が決定していない患者

除外基準

 1. 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者
 2. 抗生物質または抗真菌剤または抗ウイルス剤または抗結核剤の投与を必要とする感染症を有する患者
 3. 治療によっても空腹時血糖が200mg/dl以上ある場合、あるいは放置してある糖尿病を有する患者
 4. 精神障害がある患者のうちメジャートランキライザー投与中の患者
 5. 妊娠又は妊娠している可能性がある女性及び授乳中の女性
 6. 移行期又は急性転化期CML患者
 7. 過去にニロチニブまたはダサチニブを内服したことがある患者
 8. QT間隔を延長させる可能性がある薬剤を内服中の患者
 9. 血小板機能を抑制する薬剤あるいは抗凝固剤を投与中の患者
10. 凝固異常または血小板異常による出血性疾患の既往のある患者
11. 過去の検査でBCR-ABL遺伝子変異のうち
   T315I、V299L、F317L、Y253H、E255K/V、F359Vのmutationを認めた患者
12. 間質性肺疾患の既往歴のある患者
13. 虚血性心疾患、うっ血性心不全、治療を要する不整脈の既往のある患者
14. 膵炎の既往のある患者
15. 8週以内にビスフォスフォネート製剤の点滴を受けた患者

予定登録数

各群26例、全例で52例

症例登録期間

2年間

追跡期間

登録終了後2年(総研究期間4年間)

試験進捗状況

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