よりよい白血病治療のために
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急性リンパ性白血病Ph(-)B-ALL213

試験名

成人フィラデルフィア染色体陰性precursor B細胞性急性リンパ性白血病に
対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験(JALSG Ph(-)B-ALL213)
研究事務局・研究担当者:社会医療法人北楡会札幌北楡病院血液内科 今井 陽俊

1.概要

成人の初発未治療急性リンパ性白血病(ALL)を対象として細胞表面マーカーおよび
キメラ遺伝子スクリーニングによりフィラデルフィア染色体陰性未熟B細胞性ALL(Ph(-)B-ALL)と診断して、
それに対する新しい多剤併用化学療法(JALSG Ph(-)B-ALL213)の安全性と有効性を評価します。

L-アスパラギナーゼ(L-ASP)およびステロイドを増量した小児プロトコール様レジメンの
安全性と有効性を評価するとともに、ステロイド反応性の予後に及ぼす
影響を評価する臨床第II相試験です。

2.目的

欧米では成人に対して小児科領域の治療法を用いた臨床試験が施行され
良好な成績が報告されています。
しかし、副作用は高年齢での発現頻度が高く、安全性が問題となりました。
また、小児では寛解導入療法の前段階でプレドニンを投与することが一般的に行われ、
その反応性が予後と関連することが指摘されていますが、成人では行われたことが多くありません。
そこで本臨床試験では、小児科領域で使用されている治療の年齢と臓器機能を考慮した治療法が、
安全で有効であるかを明らかにすることを計画しました。

3.対象

1. 急性リンパ性白血病であることを告知されていること。

2. 未治療であること。

3. 未熟B細胞性急性リンパ性白血病であることが免疫学的(組織学的)、
  細胞遺伝学的に証明されていること。

4. 15歳以上65歳未満であること。

5. 全身状態が保たれていること。(Performance Status)が 0~3であること。

6. 主要臓器機能(心、肝、腎など)の機能が保持されていること。  

7. 本試験参加について文書による同意が本人
  (未成年者の場合は本人および代諾者)より得られていること。

8. なお、探索的研究あるいは残余検体の中央保存についての同意が得られなかった
  症例についても本試験への登録は可能です。

4.評価項目

試験登録日を起算日とし、非寛解・寛解からの再発・理由を問わない死亡の
いずれかが最初に起こった日までの期間と定義する3年無イベント生存率(Event Free Survival: EFS)
1. 完全寛解率(CR率)

2. 有害事象割合

3. 生存期間(治療開始後3年間のoverall survival: OS, relapse free survival: RFS)

4. 造血幹細胞移植の効果と安全性:治療関連死亡率、再発率、生着率、
  急性(移植片対宿主病)GVHD発症頻度、慢性GVHD発症頻度

5. 治療開始初期のステロイド反応性、Day 15の骨髄の芽球比率と予後(OS, EFS, RFS)との関連
未熟B-ALL細胞における網羅的遺伝子発現解析、全ゲノム(あるいは全エクソン)の
塩基配列解析などによる異常の有無について正常細胞をコントロールとして解析し、
本プロトコールにおける治療反応性との関係を検討する。 

5.目標参加者数

160例

6.予定登録期間

2013年6月より4年間→2016年10月31日 新規登録終了