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急性前骨髄球性白血病APL204

成人急性前骨髄球性白血病に対する臨床第Ⅲ相試験(APL204)

新規症例登録は終了(2010.12.18)
研究事務局:岡山大学血液・腫瘍内科 品川 克至

1.目的

1. 15歳以上70歳以下の成人初発APL症例に対し、地固め療法終了時のPML/RARαに関する
  real time RT-PCRによるMRD測定で 10m2コピー/μgRNA未満の症例を対象に、
  維持療法においてATRA療法と新規レチノイドのAm80 療法に関して前方向的無作為比較試験を行う。
  維持療法期間での血液学的または分子生物学的再発、死亡をイベントとするRelapse Free Survival
  (RFS) をprimary endpoint とする。 ATRA療法群に比してAm80 療法群のEFS の改善を解析する。

2. 寛解導入療法では、初診時白血球数およびAPL細胞数による層別化治療を行う。
  この方法APL97で優れた成績が得られており、APL204では寛解導入におけるIDAとAra-C の
  投与量の再検討をおこなう。 また地固め療法におけるVP-16の省略およびAra-Cの投与量の
  再検討をおこない、治療成績の改善をめざす。

2.対象

15歳以上70歳以下の未治療APL症例。

3.臨床試験のデザイン

本試験は多施設共同臨床第III相試験である。
維持療法における、ATRA療法並びに新規レチノイドAm80 療法に関して、 血液学的または
分子生物学的再発、死亡をイベントとするRFSをprimary endpointとする前方向的無作為比較試験を行う。

4.主要評価項目

無再発生存率
完全寛解率、全生存率

5.適格基準

1. 対象疾患は、APLであることを告知されていること。
2. 未治療のAPL(FAB : M3あるいはM3v)とし、MDS由来ないし非定型性急性白血病例でないこと。
3. 年齢は15歳以上70歳以下とする。
4. Perfomance status (ECOG の基準):0、1、2、3の症例を対象とする。
5. 十分な心、肺、肝、腎機能を有すること。
6. 本プロトコ-ルによる治療法に同意が得られた患者。

6.除外基準

以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。

1. コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する。

2. 重篤な合併症を有する( 悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、
  肝硬変、コントロール不能な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎等)。

3. HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV陽性の症例。

4. 活動性重複癌を有する。

5. 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性がある。

6. 重症の精神障害を有する。

7. 腎不全の既往がある。

8.
その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した症例。

7.目標症例数

300例、維持療法でのrandomization は、各群120例の計240例を目標とする。

8.試験期間

2004 年4月から2008 年3月まで。
2年間。
症例登録期間に観察期間を加えた期間。