よりよい白血病治療のために
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急性骨髄性白血病AML209

試験名

染色体・遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす
影響に関する観察研究 -AML209 Genetic Study (AML209-GS()-
(新規登録終了)
研究事務局:名古屋大学大学院医学系研究科血液・腫瘍内科学 清井 仁

目的

染色体異常および急性骨髄性白血病(AML)の発症・進展・予後に影響を及ぼす
可能性が示唆されている遺伝子変異を網羅的に解析することにより、
これらが単独または複合的に成人AMLの予後に与える影響を検討し、
分子病態に基づく個別化治療を行う上での層別化因子となりうる分子病型を明らかにする。
また、本研究の結果により得られた成果を今後の臨床試験の参考材料とする。

対象とする分子病型

(1) 染色体核型
(2) FLT3遺伝子変異の有無
(3) NPM1遺伝子変異の有無
(4) CEBPA遺伝子変異の有無
(5) MLL-PTD変異の有無
(6) KIT遺伝子変異の有無
(7) NRAS遺伝子変異の有無
(8) TP53遺伝子変異の有無
(9) WT1遺伝子変異の有無
(10) IDH1 遺伝子変異の有無
(11) 上記分子病型の組み合わせ

主要評価項目

個々の分子病型における無病生存期間

適格基準

1.16歳以上65歳未満

2.治癒を目指した化学療法(JALSG AML201プロトコールを目安)施行予定の患者

3.Performance status grade (ECOG):0,1,2,3の患者

4.十分な肝・腎・肺・心機能を有すること。以下を基準とする。
 (1)血清ビリルビン≦2.0mg/dl
 (2)血清クレアチニン≦2.0mg/dl
 (3)治療前のroom airにおけるPa O2 60Torr以上またはSpO2 90%以上
 (4)下記の心機能障害全てに該当しない
    ・心臓ペースメーカーの使用を必要とする
    ・内服治療でコントロールできない心室性または心房性の頻脈性不整脈
    ・心エコー検査を行った場合に左室駆出率(LVEF)< 50%
    (実施は登録に必須ではないが、治療開始前に施行することを強く推奨する)

5.AMLに対する化学療法の実施について、文書による本人の同意が得られている患者。
 20歳未満の患者においては代諾者の同意もあわせて必要とする。
 化学療法の実施に関する説明・同意文書は各施設の様式による。

6.本観察研究について、文書による本人の同意が得られている患者。
 20歳未満の患者においては代諾者の同意もあわせて必要とする。
目標参加者数 : 1500例
試験期間 : 2010年2月から2015年2月27日まで
                         → 登録は終了いたしました。ご協力ありがとうございました。

試験名

成人core binding factor急性骨髄性白血病に対するシタラビン大量療法の
KIT遺伝子型別反応性を評価する臨床第IV相試験
        -CBF-AML209-KIT Study (CBF-AML209-KIT)-  
(新規登録終了)
研究事務局:名古屋大学大学院医学系研究科血液・腫瘍内科学 清井 仁

目的

染色体異常t(8;21)(q22;q22)、inv(16)(p13.1q22) / t(16;16)(p13.1;q22)を有する
成人急性骨髄性白血病(Core binding factor-acute myeloid leukemia, CBF-AML)症例を対象に、
寛解後療法としてシタラビン大量療法を行った際のKIT遺伝子変異の有無による治療反応性の違いを
検討し、シタラビン大量療法の最適な使用法を明らかにすることを目的とする。

また、本研究の結果により得られた結果をKIT遺伝子変異病型に基づく造血幹細胞移植や
標的治療薬などによるCBF-AMLに対する個別化治療の有効性を検証する臨床試験の参考材料とする。

本研究は、CBF-AMLにおける標準的寛解後療法であるシタラビン大量療法を行うなかで、
KIT遺伝子変異病型による治療反応を評価する試験であるため、第IV相試験として実施する。

主要評価項目

KIT遺伝子変異の有無別のCBF-AML症例の無病生存期間

適格基準

1. JALSG「染色体・遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす影響に
  関する観察研究-JALSG AML209 Genetic Study (AML209-GS)-」に登録した患者 

2. JALSG AML209-GS試験登録時に実施されるMultiplexキメラ遺伝子スクリーニング検査にて
  RUNX1-RUNX1T1またはCBFB-MYH11キメラ遺伝子が陽性の患者

3. 16歳以上65歳未満の患者

4. 2コースまでの寛解導入療法で血液学的寛解を達成した患者(寛解導入療法の内容は問わない)

5. 寛解後療法未実施の患者

6.
Performance status grade (ECOG):0,1,2の患者

7. 十分な肝・腎・肺・心機能を有すること。以下を基準とする。   
 (1)血清ビリルビン≦2.0mg/dl   
 (2)AST/ALT :ともに施設基準値の上限の2.5 倍以下   
 (3)血清クレアチニン:施設基準値の上限の1.5 倍以下   
 (4)治療前のroom airにおけるPa O2 60Torr以上またはSpO2 90%以上   
 (5)心エコー検査で左室駆出率(LVEF)50%以上   
 (6) (1)~(4)については登録前7日以内、(5)については14日以内のそれぞれ最新の検査値による。

8. 本研究について、文書による本人の同意が得られている患者。
  20歳未満の患者においては代諾者の同意もあわせて必要とする。

目標参加者数:200例
登録期間:2010年2月から2015年1月まで
        → 2014年10月15日 登録は終了いたしました。ご協力ありがとうございました。

試験名

FLT3/ITD変異陽性成人急性骨髄性白血病を対象とした
同種造血幹細胞移植療法の有効性と安全性に関する臨床第II相試験
-AML209-FLT3-SCT Study (AML209-FLT3-SCT)-
(新規登録終了)
研究事務局:名古屋大学大学院医学系研究科血液・腫瘍内科学 清井 仁

目的

染色体異常t(8;21)(q22;q22)、inv(16)(p13.1q22)、t(16;16)(p13.1;q22)を有する
急性骨髄性白血病(Core binding factor-acute myeloid leukemia, CBF-AML)・
急性前骨髄球性白血病(Acute promyelocytic leukemia, APL)を除く
成人急性骨髄性白血病(Acute myeloid leukemia, AML)で
FLT3 internal tandem duplication (FLT3/ITD) 変異を有する症例を対象に、
第一寛解期での同種造血幹細胞移植療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。

試験方法は臨床第II相試験である。
また、本研究の結果により得られた結果をFLT3阻害剤の臨床使用が可能となった際の
FLT3阻害剤併用治療法に関する臨床試験の参考材料とする。

主要評価項目

全適格例における3年無病生存率(Disease-free survival, DFS)

適格基準

1. JALSG「染色体・遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす影響に関する観察研究
  -JALSG AML209 Genetic Study (AML209-GS)-」に登録した患者

2. JALSG AML209-GS試験登録時に実施されるMultiplexキメラ遺伝子スクリーニング検査にて
  RUNX1-RUNX1T1、CBFB-MYH11、PML-RARAキメラ遺伝子が陰性の患者

3. JALSG AML209-GS試験登録時に実施されるFLT3遺伝子検査でFLT3/ITD変異陽性の患者

4. 16歳以上50歳未満の患者

5. 2コースまでの寛解導入療法で血液学的寛解を達成した患者(寛解導入療法の内容は問わない)

6. 寛解後療法未実施の患者

7. Performance status grade (ECOG):0,1,2の患者

8. 十分な肝・腎・肺・心機能を有すること。以下を基準とする。   
 (1)血清ビリルビン≦2.0mg/dl   
 (2)AST/ALT :ともに施設基準値の上限の2.5 倍以下   
 (3)血清クレアチニン:施設基準値の上限の1.5 倍以下   
 (4)治療前のroom airにおけるPa O2 60Torr以上またはSpO2 90%以上   
 (5)心エコー検査で左室駆出率(LVEF)50%以上   
 (6) (1)~(4)については登録前7日以内、(5)については14日以内のそれぞれ最新の検査値による。

9. 本研究について、文書による本人の同意が得られている患者。
  20歳未満の患者においては代諾者の同意もあわせて必要とする。

目標参加者数:60例
試験期間:2010年2月から2014年1月まで → 2015年12月31日まで延長いたします(2014.3.3)
 2015年12月31日登録は終了いたしました。ご協力ありがとうございました。