よりよい白血病治療のために
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急性リンパ性白血病ALL202

試験名

未治療BCR-ABL陰性若年成人急性リンパ性白血病に対する
小児化学療法の臨床第2相試験 (ALL202-U) 参加者募集終了
研究代表者:埼玉医科大学国際医療センター 陣内 逸郎
研究事務局:名古屋大学血液内科 早川 文彦

目的

15歳以上25歳未満の若年・思春期成人の未治療BCR-ABL陰性急性リンパ性白血病(ALL)に
対して小児白血病研究会(JACLS)と共通のプロトコールで治療を行うことにより、小児ALLの
強度の高いレジメンが成人ALLの治療成績の向上に寄与するかどうかを明らかにする。
第2相
3年無病生存率
Grade別有害事象発現頻度、寛解率

選択基準

■ 未治療BCR-ABL陰性ALL(mature B-ALLを除く)

■ 年齢15才以上25才未満

■ PS 0-3

■ 主要臓器機能が保持されている被験者
 (血清ビリルビン値<2.0mg/dL ・血清クレアチニン値<2.0mg/dL ・心電図、心エコーにて
 重篤な異常を認めない。心エコーを行った場合はEF>50%)

■ 本試験参加について文書による同意が得られている

除外基準

■ コントロール不良な感染症
■ 重篤な合併症を有する被験者
■ HIV抗体陽性あるいはHBs抗原陽性
■ 活動性重複癌
■ 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性のある被験者
■ 重症の精神障害を有する症例
■ 腎不全の既往
■ その他、施設代表医師または試験分担医師が不適当と判断した被験者

目標参加者数

120例

登録開始日

2002/09/01

試験進捗状況

参加者募集終了

試験名

未治療BCR-ABL陰性成人急性リンパ性白血病に対する高用量メトトレキサートを
含んだ地固め療法の有効性に関するランダム化比較試験
(ALL202-O) 参加者募集終了

目的

25歳以上65歳未満の未治療BCR-ABL陰性急性リンパ性白血病(ALL)に対し、寛解後療法として
大量MTX療法と中等量MTX療法を無作為割付し、寛解維持効果を比較することにより、
小児ALLにおいては有効性が明らかになっている大量MTX療法の成人における意義を明らかにする。
第3相
3年無病生存率
Grade別有害事象発現頻度、寛解率

選択基準

■ 未治療BCR-ABL陰性ALL(mature B-ALLを除く)

■ 年齢25才以上65才未満

■ PS 0-3

■ 主要臓器機能が保持されている被験者
 (血清ビリルビン値<2.0mg/dL・血清クレアチニン値<2.0mg/dL・心電図、心エコーにて
  重篤な異常を認めない。心エコーを行った場合はEF>50%)


■ 本試験参加について文書による同意が得られている

除外基準

■ コントロール不良な感染症
■ 重篤な合併症を有する被験者
■ HIV抗体陽性あるいはHBs抗原陽性
■ 活動性重複癌
■ 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性のある被験者
■ 重症の精神障害を有する症例
■ 腎不全の既往
■ その他、施設代表医師または試験分担医師が不適当と判断した被験者

目標参加者数

240例

登録開始日

2002/09/01

試験進捗状況

試験名

未治療フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病に対する
イマチニブ併用化学療法の臨床第2相試験 (Ph+ALL202) 参加者募集終了

目的

未治療フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に対する
イマチニブ併用化学療法の抗腫瘍効果および安全性を検討する。

主要目的はイマチニブと化学療法を併用することによる抗腫瘍効果の増強(寛解率の向上)
の有無を検討することにある。
さらに地固め療法として大量AraC + MTX療法とイマチニブ単独投与を交互に繰り返すことにより、
寛解持続期間および生存期間の延長がみられるか検討する。

試験の相

第2相

主要評価項目

寛解率

副次評価項目

寛解持続期間、1年生存率、Grade別有害事象発現頻度

選択基準

■ 未治療BCR-ABL陽性ALL

■ 年齢15才以上65才未満

■PS 0-3

■ 主要臓器機能が保持されている被験者
 (血清ビリルビン値<2.0mg/dL・血清クレアチニン値<2.0mg/dL・心電図、
 心エコーにて重篤な異常を認めない。心エコーを行った場合はEF>50%)

■ 本試験参加について文書による同意が得られている

除外基準

■ コントロール不良な感染症
■ 重篤な合併症を有する被験者
■ HIV抗体陽性あるいはHBs抗原陽性
■ 活動性重複癌
■ 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性のある被験者
■ 重症の精神障害を有する症例
■ 腎不全の既往
■その他、施設代表医師または試験分担医師が不適当と判断した被験者

目標参加者数

100例

登録開始日

2002/08/01

試験進捗状況

参加者募集終了