よりよい白血病治療のために
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JALSG細則

JALSG細則 (2014.12.13一部改訂)

JALSG規約に基づく「参加施設と運営委員の要件」、「各種委員会メンバーの選出」、「共同研究プロジェクトの成果の発表」、および「データセンター」については、以下のように定める。

1.参加施設の要件

1.1. 同一医療機関では1施設のみの参加を認める。
    同一医療機関の複数の診療科が、実態として同一の診療ユニットとして機能している場合は、一つの「施設」として参加できる。(たとえば、○○大学と○○大学分院は別の医療機関と見なされる。また、同一大学病院内で、同一血液診療ユニットとして活躍しておれば、「○○内科/△△内科」グループとして、1施設の参加を認める)。

1.2. 参加の条件としては、規約にあるように、白血病並びに造血器腫瘍の強力化学療法や造血幹細胞移植等に十分の経験と相当数の該当症例を有し、かつ、血液専門医(日本血液学会専門医・指導医)のいる大学・がんセンター・国公私立病院の診療科
(もしくはそのグループ)で、JALSG既構成施設の推薦 と参加施設審査小委員会の審査を経て、運営委員会の三分の二以上の賛成により認められる。   

1.3. 参加施設は、共同研究プロジェクトに参加し、共同研究実施計画書(プロトコール)を遵守することが求められる。参加施設は、妥当な理由があれば、本グループの全ての共同研究プロジェクトに参加する必要はないが、少なくとも一つ以上の共同研究プロジェクトに参加しなければならない。そして、ある共同研究プロジェクトに参加することを決定した場合は、その施設の該当する症例を連続的に登録し、プロトコールを遵守した治療等を行うと共に、脱落例を最少限にするよう努力し、かつ、プロトコールに定められた報告書等を提出しなければならない。   

1.4. 参加施設は活動実績により、Active memberとInactive memberとに格付けされる。その実績は、症例登録状況、調査表回答状況、会議(定例会議、班会議、研修会など)ならびに審議参加状況から評価され、症例登録2年間に8例以上、調査 表未回答なし、50%以上の会議への参加の3項目中2項目以上を満たせばActive memberとし、1項目ならInactive memberとする。さらに、2年間に登録症例なし、会議・審議への参加が皆無ならば、退会を勧告される。以上は、審査委員会での審議と運営委員会の承認のもとに決定される。   

1.5. Active memberはJALSGの運営に関わる全ての審議の議決権および諸権利を保有できる。Inactive memberはその議決権および諸権利を保有できないが、取り消し前に登録した症例に対する調査などの義務を果たさねばならない。なお、実績向上が認められれば Active memberに復帰できる。Active memberへの復帰は、当該施設より復帰申請のあった時点で再度過去2年間の状況を見直し、要件を満たしていれば 施設審査委員会に委ねて復帰を認める。   

1.6. 参加施設はJALSG監査委員会が行う施設訪問監査を受け入れ、もし改善勧告がなされるならば、それに速やかに対応しなければならない。適正な対応とみなされない場合、その不履行は施設格付けの評価項目に加えられ、審査委員会で審議される。   

1.7. 参加施設で、自主的に退会する場合、1ヶ月の予告期間をおいて退会できる。そのとき、年会費の途中返金を求めることは出来ない。   

1.8. 退会する施設においても、参加期間中に登録した症例の必要データは、予後経過も含めて、全て提出する義務を負う。   

1.9. 入会申請にあたっては、全ての施設は、Inactive memberに格下げされた場合や退会する場合においても、参加期間中に登録した症例の必要データは予後経過も含めて全て提出することを誓約しなければならない。

1.10. 参加施設は、会員の同意とJALSG支援機構の承認を得た上で、JALSG支援機構の準会員となる。    

1.11. 参加施設の関連病院

  1.11.1. これまでJALSGでは、「大学・センター病院の関連病院で、個々では1.2.の条件を満たさないが、白血病ならびに各種造血器腫瘍の化学療法等に十分の経験を有する日本血液学会認定血液専門医が常勤し、その関連大学・センター病院が、本グループの共同研究 プロジェクトの遂行が可能であると認め、且つ、その関連大学・センター病院と定期的な症例検討会等を通して、密接な交流関係が存在する場合には、その関連病院は、関連大学・センター病院の責任において、該当症例を本グループの共同研究プロジェクトにて治療等をすることが出来る。該当症例は、その関連大学・センター病院を通し、その関連大学・センター病院の症例として登録する。

その関連病院が、ある疾患ないしはある病期の疾患の本グループの共同研究プロジェクトに参加することを決定した場合は、その病院の該当する症例を連続的に登録し、プロトコールを遵守した治療等を行うと共に、脱落例を最小限とするよう努力しなければならない。
なお、当該関連病院の当該構成員は本グループの会員とみなし、他の会員と同様の権利と義務を有する。なお、関連病院として登録するには関連病院参加申請書に必要事項を記載して審査委員会に提出し、審査した上で許可される。」と定めてきた。
しかし、相当数の症例登録の実績を示した“関連病院”に関しては、参加施設審査委員会で、入会金を徴収することなく正式の参加施設として認める方向とする。また“関連病院”にあっても、関連病院連絡委員は、1.4.および2.にある要件を満たさなければならない。


 1.11.2. 参加施設の関連病院にあっては、2年間に登録症例がない場合、ないしは登録症例があっても調査問い合わせに未回答あるいは会議への参加が皆無ならば関連病院としての参加資格を失う。暫定措置として、症例登録数が1以上あり調査問い合わせに未回答がなければ、親施設の会議参加50%以上を条件に参加を認める。

関連病院としての復帰については、症例登録をすることと、調査問い合わせへの回答や会議への参加を表明して再申請するのであれば関連病院としての参加を再許可する。なお、再申請には関連病院参加申請書を提出する。以上は、審査委員会での審議のもとに決定される。

2.参加施設運営委員の要件

2.1. 各施設は正・副運営委員を1名ずつ選出する。運営委員は、以下の要件を満たすこと。
 2.1.1. 施設(診療科もしくはそのグループ)の包括的な責任者ではなく、臨床研究における参加施設の責務(プロトコールに規定される登録、診療、評価、記録、報告、調査対応、さらにJALSG関連 会議への出席など)を行うことのできるもの。

 2.1.2. JALSG運営委員となることが、施設(診療科あるいはグループ)で了解されているもの。

 2.1.3. 一定期間以上の勤務歴と勤務継続の見込みがあるもの。

3.共同研究プロジェクトの成果の発表に関する細則

3.1. 欧文雑誌の論文執筆
 3.1.1. 筆頭執筆者は各小委員会で推薦し、運営委員会で決定する。

 3.1.2. 筆頭執筆者以外に、最大数おおよそ25名前後を共著者数とする。 投稿雑誌により、上記以内に共著者数が限定されている場合には、規定内の最大数とする。

 3.1.3. 当該論文の登録症例数を共著者数で除した数を基本例数とし、基本例数以上の登録のある 施設に共著者を比例配分する。ただし、一施設最高3名までとする。

 3.1.4. 比例配分がきちんと出来ない場合は、一施設からの複数共著者を減らす方向で、なるべく多く の施設から共著者を出すように考慮する。

 3.1.5. 筆頭執筆者は比例配分数の枠外とするが、所属施設の配分数が2名以上となっている場合には、その枠内にいれる。

 3.1.6. 共著者は原則的に登録症例数の多い施設より一名ずつ並べ、順に繰り返す。

 3.1.7. 筆頭執筆者は各施設の運営委員を仮の共著者とし、投稿前の原稿を運営委員宛に郵送または E-mailにて送り校閲と投稿に関する同意を得 る。各施設の共著者を誰にするかは、各運営委員の責任において、施設の責任者と相談しつつ、上記の原則に沿って決定する。

 3.1.8. 関連病院に関しては、提供症例数に応じ、各施設の責任において割り当てる。

 3.1.9. 共著者になれない施設には、謝辞の項において症例提供につき謝辞を述べる。

 3.1.10. 投稿雑誌により共著者数が規定されているため、上記の原則が当てはまらない場合の配分法に関しては、運営委員会で決定する。ただし、なるべく多くの共著者を掲載できる雑誌を選ぶようにする。

 3.1.11. 共著者の割り当て方法については、運営委員会の承認を得る。

 3.1.12. 最後に必ずJALSG のfull name を付ける。 謝辞に厚労省などからのサポートを記述する。   

3.2. 国際学会発表
 3.2.1. 欧文雑誌の場合に準ずるが、多数名の記載が困難である場合は、発表者以外に各施設1名まで、ないしは、登録症例数の多い施設より各1名ずつとしてもよい。

 3.2.2. 当該国際学会に出席予定の会員・顧問は、申し出によって発表者に加わることが出来る。

 3.2.3. 最後に必ずJALSG のfull name を付ける。

3.3. 国内シンポジウム・特別企画・主要学会等での発表
 3.3.1.国内シンポジウム・特別企画等招請による発表に加え、権威ある主要学会においては、多くの 聴衆が集まるプレナリー・セッションなどの一般演題にも応募してよい。

 3.3.2. 共同研究プロジェクトの成果そのものを発表した場合は欧文雑誌の場合に準じて、多数名を 共著者とする。ただし、多数名の記載が困難である 場合は、発表者以外に各施設1名まで、ないしは、登録症例数の多い施設より各1名ずつとしてもよい。共著者の選択は欧文雑誌の場合に準ずる。

 3.3.3. 総説的講演内容の一部として、共同研究プロジェクトの成果を利用する場合は、演者名のみでもよいが、JALSG のデータであることを明記する。

 3.3.4. 上記いずれの場合でも、論文未発表データを発表する場合は、運営委員会での承認を得る。

3.4. 付随研究の発表
   付随研究の著者についてはその研究の提案者と小委員会で検討する。

4.各種委員会委員の選出

4.1. プロトコール委員会
 4.1.1. 構成委員数はAML, ALLは15名以内、それ以外は10名以内を原則とする。

 4.1.2. プロトコール委員会委員長は、重複あるいは連続しないことを原則とする。

 4.1.3. プロトコール委員会構成メンバーは、それぞれの疾患における各施設の過去3年間の平均登録 症例数に応じ、各施設の希望を入れつつ、運営委員会で決定する。

 4.1.4 委員長は委員の中から副委員長を1~2名選出し、幹事会の承認を得る。

 4.1.5. 委員の任期はプロトコールの終了までとするが、委員長は、データの解析や論文執筆者の決定
     などに責任を持ち、論文執筆に十分な解析が終了するまではその任に留まるものとする。

 4.1.6. 委員が施設を離れる場合などは、委員を継続するか、その施設が補充するかについて、
     その委員会で検討し、運営委員会の了解を得る。

 4.1.7. プロトコール委員会は、プロトコールの作成上の必要に応じて、
     オブザーバーの参加を認めることができる。この場合も運営委員会の了解を得る。

4.2. 常設委員会
 4.2.1. 常設委員会は、おおよそ3-5名の委員で構成する。
 4.2.2. 常設委員会委員長および委員は、職責に応じて、外部に委員を委嘱することがある。
 4.2.3. 委員長および構成委員は幹事会で検討し、運営委員会での承認を得る。
 4.2.4. 常設委員の任期は3年(再任可)とする。

4.3.効果・安全性評価委員会
 4.3.1. 各プロトコールの効果・安全性評価委員会委員長を、常設の効果・安全性評価委員会から選出する。

5.JALSGデータセンター

5.1 データセンターは金沢大学医学系研究科と長崎大学医歯薬学総合研究科に置く。   

5.2 データセンターには、データセンター長を置く。   

5.3 データセンターは、運営委員会の委託を受け、データセンター委員会の支援のもとで以下の業務を担当する。

 5.3.1. JALSG臨床研究に係わる患者登録
 5.3.2. データ管理及びデータベースの管理
 5.3.3. 効果安全性評価委員会への情報提供
 5.3.4. 統計解析
 5.3.5. プロトコール作成支援
 5.3.6. 研究結果公表のための支援
 5.3.7. 個人情報保護に関して必要な措置
 5.3.8. その他JALSG臨床研究の品質管理に必要な事項

6.ネット上審議

最終議決機関である運営委員会は、年3回程度開かれるにすぎないため、迅速を要する案件については、ネット上で運営委員による審議を行い、2/3以上の回答、うち過半数の賛成をもって承認とする。

付則

1.  1.11.2における暫定措置の期限は、次期施設格付け評価の時までとする。  

2. 本細則は2005年9月16日に追加し、2005年12月17日、2007年12月15日、2009年12月19日、
  2010年12月18日2011年12月17日、2012年4月9日、2014年10月30日、および2014年12月13日に改訂した。