よりよい白血病治療のために
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JALSG規約

JALSG規約(2015.12.12一部改訂)

1.名称

本グループは Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG)と称する。

2.目的

本グループは、白血病並びに造血器腫瘍の治癒率と治療の質の向上を目指し、世界のトップレベルを行く多施設共同研究を行い、医学・医療の向上に資する証拠を発信することを目的とする。

3.構成および会員

3.1. 本グループは、白血病並びに造血器腫瘍の強力化学療法や造血幹細胞移植等に十分の経験と相当数の該当症例を有し、かつ、血液専門医(日本血液学会専門医・指導医)のいる医療機関の診療科もしくは診療科のグループ(以下、施設と呼ぶ)にて構成する。施設の要件は細則で定める。   

3.2. 本グループへの入会には、既構成施設の推薦と参加施設審査委員会の審査を経て、既構成施設の三分の二以上の賛成を必要とする。   

3.3. 参加施設の構成員は本グループの会員とみなす。

4.運営委員

4.1. 本グループの運営を行うため、運営委員をおく。   

4.2. 各施設はそれぞれ正・副1名ずつの運営委員を選出する。運営委員の要件は細則で定める。   

4.3. 運営委員の任期は3年とし、再任を妨げない。もしも運営委員に欠員が生じた場合は、施設はすみやかに補充する。この場合の委員の任期は前任者の残任期間とする。

5.運営委員会

5.1   本グループの最高決定機関として、運営委員会をおく。

5.2.  運営委員会は委員長、副委員長および各施設より1名ずつ選出した正・副運営委員のうちどちらかで構成する。

5.3.  運営委員会は構成各施設選出委員の三分の二以上(委任状を含む)の出席をもって成立する。

5.4.  構成各施設選出委員は、各々1票の議決権を有する。

5.5.  議決事項は出席各施設選出委員の過半数の賛成により決定する。

5.6.  事務局、データセンター、各委員会のメンバー、特定非営利活動法人成人白血病治療共同研究支援機構
(NPO-JALSG)役員、顧問、ならびに幹事会で必要と認めた会員は運営委員会に出席し、意見を述べることができる。しかし、議決権は有さない。

5.7.  代理出席を許可する。

5.8.  会員は運営委員会を傍聴できる。

5.9.  運営委員会は本グループの運営に関わる以下の役割を果たす。
  5.9.1.  グループ代表と副代表の選出
  5.9.2.  幹事と監査役の選出
  5.9.3.  疾患委員会・常設委員会の設置と委員長・構成メンバーの決定
  5.9.4.  プロトコール案・研究計画案の作成依頼・承認
  5.9.5.  プロトコール・研究計画の総括
  5.9.6.  論文執筆・学会発表ならびに執筆者・発表者の決定
  5.9.7.  参加希望施設の受け入れの承認
  5.9.8.  会計監査の承認
  5.9.9.  その他、重要事項の協議

6.グループ代表と副代表

6.1. 本グループを代表しその業務を統括するため、グループ代表1名をおく。

6.2. グループ代表は、幹事の中から運営委員会で選出する。

6.3. 代表を補佐し、代表に事故があるとき、その職務を代行するため、グループ副代表3名以内をおく。

6.4. グループ副代表は、幹事の中から運営委員会で選出する。

6.5. 代表と副代表の任期は3年とし、再任を認める。

6.6. 代表と副代表の定年を65歳とする。

7.幹事と監査役

7.1. 本グループの円滑な意思決定を行うため、幹事20名程度をおく。

7.2. 幹事選出は、幹事候補者指名委員会を組織し、本グループに対する貢献度、地域性、症例数、 社会的影響力、次世代への継続性などを考慮し、幹事候補者指名委員会が候補者を指名し、運営委員会が選出する。

7.3. 幹事の業務および予算の執行に関し、監査を行うため、監査役2名をおく。

7.4. 監査役は、運営委員の中から、運営委員会が選出する。

7.5.
幹事および監査役の任期は3年とし、再任を認める。 7.6. 幹事および監査役の定年を65歳とする。

8.幹事会

8.1. 本グループの運営のため、幹事会をおく。

8.2. 幹事会は、グループ代表、副代表、幹事、監査役で構成する。

8.3. 幹事会では、代表が議長を、副代表の一人が書記を務める。

8.4. 幹事会には必要に応じて、各種委員会委員長などが参加できる。

8.5. 幹事会は適宜開催し、以下のことを立案・協議し運営委員会に諮る。また緊急時には運営委員会に代わって決定できる。 この場合、インターネットでの協議・議決も認める。 決定事項は速やかに運営委員会に報告する。

  8.5.1. 本グループ全体のありかたや運営方針
  8.5.2. 財務、広報、学会や行政への働きかけ、事務局の運営
  8.5.3. 各種委員の方向性
  8.5.4. その他、本グループでの重要な諸問題
  8.5.5. プロトコール案・研究計画案の作成依頼・承認および改訂時の承認

8.6. 特定非営利活動法人成人白血病治療共同研究支援機構(NPO-JALSG)役員は幹事会にオブザーバーとして出席しJALSG研究の提案や発言はできるが、議決権は有しない。

9.顧問

9.1. 本グループの運営ならびに共同研究プロジェクト遂行のため、顧問をおく。

9.2. 顧問は65歳を越した本グループの元会員で、本グループの運営に功績のあった者を運営委員会で推薦する。

9.3. 顧問は常設委員会のメンバー、あるいは運営委員会のオブザーバーとなることができる。

10.定例会議

定例会議は、共同研究の立案、進捗、総括あるいは内外の研究状況について、本グループ会員が情報を得ると同時に自由に意見を述べうる場とし、年1回以上開催する。進行は運営委員が持ち回りで行う。

11.常設委員会

11.1. 運営委員会の諮問機関として、下記の常設委員会を設ける。
    常設委員会委員は幹事会が指名することができる。

  11.1.1. 効果・安全性評価委員会 プロトコールの作成や実施に直接関与しない人を中心に、臨床研究の安全性・効果を監視し、必要に応じて試験の中止・プロトコール改定を勧告する。

  11.1.2. 参加施設審査・施設監査委員会 臨床試験の質的維持・向上を目的として、施設入会における審査ならびに参加施設に対する 訪問監査などを行う。

  11.1.3. プロトコール審査委員会 プロトコールの予備審査を行い、コンセプトの妥当性、プロトコールの科学性・安全性を審査する。

  11.1.4. セントラルレビュー委員会 形態や染色体におけるセントラルレビューを行う。それぞれ小委員会を設ける。

  11.1.5. 検体研究・付随研究委員会 グループで提案された共同研究において予備審査を行うと同時に、検体保存について検討 する。

  11.1.6. データセンター委員会 データセンターのあり方・運営、データの収集・管理・利用について検討する。

  11.1.7. 教育・広報委員会 JALSGの円滑な運営のため、会員・一般に対する教育・広報について検討する。

11.2.
 上記以外に、運営委員会で必要と認めた委員会を設けることができる。

12.JALSGデータセンター

12.1. 運営委員会の委託を受けて、JALSG臨床研究における患者登録、データ管理、モニタリング、統計解析など、試験デザインからデータ作成・発表に至るまで、臨床研究の支援を行うため、データセンターを設ける。データセンターの仕事については細則で定める。

12.2. データセンター長は、運営委員会が決定する。

12.3.
データセンター長の任期は3年とし、再任を認める。

13.疾患別委員会

13.1. 運営委員会の委託を受けて、以下の疾患別委員会(別名、プロトコール委員会)をおく。
  疾患別委員会はプロトコールごとに独立したものとする。

  13.1.1. AML (未治療例)
  13.1.2. APL(未治療例)
  13.1.3. ALL (未治療例)
  13.1.4. AML 再発・難反応例
  13.1.5. ALL 再発・難反応例
  13.1.6. CML 13.1.7. MDS
  13.1.8. 高齢者白血病
  13.1.9. MM
  13.1.10. 造血幹細胞移植
  13.1.11. 支持療法
  13.1.12. その他、運営委員会で必要と認められたもの

13.2. 疾患別委員会は以下の役割を果たす。

  13.2.1. プロトコール案・研究計画案の作成
  13.2.2. ロトコール・研究計画のフォローとクオリティ・コントロール
  13.2.3. データセンターの協力による成績の解析と統計処理
  13.2.4. 論文執筆者・学会発表者の推薦
  13.2.5. その他、疾患別委員会として必要な役割

13.3. 委員長は運営委員会で決定される。

13.4. 委員長は委員のリスト案を作成し、運営委員会で決定する。  委員の人選は細則で定める。

14.共同研究プロジェクトの提案ならびに決定

14.1. 共同研究は薬物療法を中心とした治療研究となるが、治療に影響を与える腫瘍・患者・薬剤諸要因の解析等も行う。

14.2. 本グループの各構成施設はプロトコール以外でも共同研究プロジェクトの提案ができる。

14.3. 提案された共同研究プロジェクトは、運営委員会の定める各種委員会の検討を経、運営委員会の承認を得て決定する。

事務局

15.1. 事務連絡や会計等、本グループの事務運営のため、事務局を設置する。

15.2. 事務局の設置場所は、付則に定める所とする。

15.3. 事務局の運営に関しては、特定非営利活動法人成人白血病治療共同研究支援機構
    (以下JALSG支援機構)の支援を受ける。

15.4. 事務局に事務局長をおく。

付則

1.本グループの正式名称は上記の英文名であるが、その日本語訳としては日本成人白血病
  治療共同研究グループを充てる。

2.
本グループの会計年度は毎年の4月1日より3月31日とする。

3.
事務局は、愛知県名古屋市に置く。

4.
本規約は1987年4月9日発効し、1989年4月6日、1991年4月14日、1996年4月16日、
 1997年12月15日、1998年11月10日、2004年12月11日、2005年9月16日、2007年12月15日、
 2010年6月19日、2011年12月17日、2012年4月9日、2012年6月22日、2013年12月13日、
 2014年12月13日および2015年12月12日に改訂した。