付随研究
成人急性骨髄性白血病の発症・進展および治療反応性、副作用に関係する遺伝子異常の網羅的解析研究（JALSG AML209GWS) New！
研究事務局：清井 仁（名古屋大学大学院医学系研究科血液・腫瘍内科学）
目的：成人急性骨髄性白血病（AML）の発症・進展ならびに抗がん剤治療における反応性、治療薬剤に起因する副作用発症に関係する分子異常をゲノムワイドの網羅的な解析を行うことによって同定し、分子病態に基づく新たな予後層別化システムならびに最適な治療選択アルゴリズムを構築することを目的とする。更に、層別化システムに基づく個別化治療法を検証するための臨床試験の提案ならびに新たに同定された異常分子の機能解析により新たな分子標的療法の開発へと発展させる。
対象症例：
・JALSG AML209GS試験への登録症例で本研究について、文書による本人の同意が得られている症例（20歳未満の患者においては親権者である代諾 者の同意もあわせて必要とする）。
・AML209GS試験登録後、既にJALSG AML209-FLT3-SCT試験またはJALSG CBF-AML209-KIT試験に登録された症例も対象とする。
ただし、AML209GS試験登録後、各施設で不適格例と判断された症例（診断がALLであった場合、PML-RARAキメラ遺伝子陽性例などが該当する）やAML209GS試験登録後、本付随研究開始時に死亡している症例は対象としない。
目標症例数：1000例
研究期間：2012年3月から5年間
Ph陽性白血病におけるBCR-ABL遺伝子変異解析研究（BCR-ABL-100) 終了
研究事務局：大西 一功（浜松医科大学化学療法部）
目的：Ph+白血病と診断された患者さまを対象に、これまで多数報告されているBCR-ABL遺伝子上に突然変異の有無を測定し、本邦のPh+白血病患者さまにおけるBCR-ABL遺伝子の突然変異の発現率を検討する。
対象患者さま：
1.Ph+白血病と診断された患者さまのうち、以下の条件を満たす患者さま（これまでのJALSG研究ではCML202,ALL202に参加していただいた患者さまのうち以下に該当する場合は登録可能）。
・イマチニブに対し、耐性を示した慢性骨髄性白血病の慢性期の患者さま。
・慢性骨髄性白血病の移行期(AP期）、または急性転化期(BC期）のCML患者さま。
・イマチニブの治療暦の有無にかかわらず、Pｈ+急性リンパ性白血病の患者さま（ただし、今後開始されるCML207,Ph+ALL207への登録予定の方は除く）。
2.本人から文書による同意を得た患者さま。
3.年齢18歳以上の患者さま（20歳未満の患者さまの場合、代諾者からの同意もいただきます）。
目標症例数：200例
研究期間：症例登録期間 2007年2月から2007年12月
AML201 付随研究 終了
急性骨髄性白血病におけるVLA-4発現の予後因子としての有用性の検討
AML201終了後、厚生労働省がん研究助成金「成人難治性白血病の分子生物学的特徴に基づく治療法に関する研究」（直江班）共同研究として実施中研究事務局：新津 洋司郎、松永 卓也（札幌医科大学内科学第4講座）
目的：白血病細胞のVLA-4強発現が、AMLの予後不良因子となり得るか否かを検討する。初診時に行ったVLA-4発現強度による層別化が、エンドポイントである完全寛解率と生存率の差を予見する上で有用であるか否かを確認する。
対象症例：
・AML201試験に登録されている症例
・M３を除く未治療の成人AML
・15歳以上65歳未満
・RAEB,RAEB-T等のMDSの既往を有する症例や非定型性白血病例は除く
・本随伴研究への参加について文書による同意が得られている
・十分な心・肺・肝・腎機能を有すること
目標症例数：120例
進捗状況：登録終了2008.12.31
Ph+ALL202 付随研究3. 終了
イマチニブ耐性Ph陽性急性リンパ性白血病におけるABL塩基変異の解析に関する研究
研究事務局: 埼玉医科大学 血液内科
目的: 治療前と治療不応時の白血病細胞RNAを用いてABL塩基変異の有無を検討し、ABL遺伝子変異の臨床的意義を明らかにする。
対象症例:
・Ph+ALL202試験に登録されている症例
・再発あるいは治療不応例
・本随伴研究への参加について文書による同意が得られている
検体種類: 骨髄液あるいは末梢血（随伴研究1の検体で代用可）
検体採取時期: 治療前、再発時あるいは寛解導入療法無効時
目標症例数: 30例
ALL202-U 付随研究1. 終了
急性リンパ性白血病におけるT細胞受容体(TCR)、免疫グロブリン(Ig)遺伝子再構成を利用した微少残存病変(MRD)の定量
研究事務局: 横田 昇平（京都府立医科大学 第三内科）
目的: T細胞受容体もしくは免疫グロブリンのクローン性遺伝子再構成から設計した症例特異的なプライマーを用いて骨髄中の微少残存白血病(MRD)をRQ-PCR法で経時的に評価し、予後との関連を検討する。
対象症例:
・ALL202-U試験に登録されている症例
・本随伴研究への参加について文書による同意が得られている
検体種類: 骨髄液
検体採取時期:
治療開始前、consolidation therapy開始前、re-induction therapy開始前、maintenance therapy開始前、maintenance therapyサイクル3開始前、全治療終了時
目標症例数: 200例（Ph+ALL202、ALL202-Oと併せて）
注)本随伴研究ではDNAを使用するため、RNA用検体とは別の容器にて提出していただく必要があります。
ALL202-O 付随研究1. 終了
急性リンパ性白血病におけるT細胞受容体(TCR)、免疫グロブリン(Ig)遺伝子再構成を利用した微少残存病変(MRD)の定量
研究事務局: 横田 昇平（京都府立医科大学 第三内科）
目的: T細胞受容体もしくは免疫グロブリンのクローン性遺伝子再構成から設計した症例特異的なプライマーを用いて骨髄中の微少残存白血病(MRD)をRQ-PCR法で経時的に評価し、予後との関連を検討する。
対象症例:
・ALL202-O試験に登録されている症例
・本随伴研究への参加について文書による同意が得られている
検体種類: 骨髄液
検体採取時期:
治療開始前、consolidation therapy（course 1）開始前、consolidation therapy（course 3）開始前、consolidation therapy（2回目のcourse 1）開始前、maintenance therapy開始前、寛解導入から1年目、寛解導入から2年目
目標症例数: 200例（Ph+ALL202、ALL202-Uと併せて）
注)本随伴研究ではDNAを使用するため、RNA用検体とは別の容器にて提出していただく必要があります。
ALL202-O 付随研究2.
成人急性リンパ性白血病(ALL)におけるWT1アッセイを用いた微小残存病変(MRD)測定意義の検討
研究事務局: 玉置 広哉（大阪南医療センター 内科）
目的: 寛解となったALL患者の骨髄中WT1レベルをRQ-PCR法で経時的に定量評価することによって、化学療法後のWT1の発現が再発ハイリスク症例を層別化するのに有用であるかを検討する
対象症例:
・ALL202-O試験に登録されている症例
・初診時キメラ遺伝子スクリーニング検査で骨髄WT1レベルが10,000コピー/μg RNA以上
・寛解例
・本随伴研究への参加について文書による同意が得られている
検体種類: 骨髄液
検体採取時期: 地固め療法第1コース前、第3コース前、地固め療法終了後
目標症例数: 150例
進捗状況: 参加者募集中
FLAGM 付随研究1. 終了
再発及び難反応性白血病細胞におけるフルダラビンによるシタラビン三リン酸生成増加に関するbiochemical modulationのin vitroでの検討
研究事務局: 山内 高弘（福井大学医学部第一内科）
- 研究の目的
in vitroでの白血病細胞内ara-CTPのフルダラビンによる生成増加率を測定し、臨床効果との相関を検討します。 - 対象
再発及び難反応性急性骨髄性白血病に対するFLAGM療法に登録された成人急性骨髄性白血病患者で、治療開始前に研究参加施設において本研究に参加することに文書で同意が得られた患者さんです。 - 方法
治療前に採取された血液または骨髄液からフィコール法で単核球を分離する。得られた白血病細胞を培養液に浮遊しin vitroでフルダラビンの活性型薬剤F-ara-Aの存在下または非存在下でara-Cと培養する。酸可溶性分画を抽出し、高速液体クロマトグラフィー法により 細胞内ara-CTP量を測定する。 - 研究期間
平成１６年より３年間 - 目標症例数
４０例（原則として再発及び難反応性急性骨髄性白血病に対するFLAGM療法に登録された全症例）
