より良い白血病治療のために

現在行われている研究の概要

成人急性前骨髄球性白血病に対する臨床第Ⅲ相試験(APL204)

新規症例登録は終了しました（2010.12.18）　　研究事務局：岡山大学血液・腫瘍内科　品川　克至
  1. 目的
    1. 15歳以上70歳以下の成人初発APL症例に対し、地固め療法終了時のPML/RARαに関するreal time RT-PCRによるMRD測定で 10m2コピー/μgRNA未満の症例を対象に、維持療法においてATRA療法と新規レチノイドのAm80 療法に関して前方向的無作為比較試験を行う。 維持療法期間での血液学的または分子生物学的再発、死亡をイベントとするRelapse Free Survival (RFS) をprimary endpoint とする。 ATRA療法群に比してAm80 療法群のEFS の改善を解析する。
    2. 寛解導入療法では、初診時白血球数およびAPL細胞数による層別化治療を行う。 この方法APL97で優れた成績が得られており、APL204では寛解導入におけるIDAとAra-C の投与量の再検討をおこなう。 また地固め療法におけるVP-16の省略およびAra-Cの投与量の再検討をおこない、治療成績の改善をめざす。
  2. 対象
     15歳以上70歳以下の未治療APL症例。　
  3. 臨床試験のデザイン
     本試験は多施設共同臨床第III相試験である。維持療法における、ATRA療法並びに新規レチノイドAm80 療法に関して、 血液学的または分子生物学的再発、死亡をイベントとするRFSをprimary endpointとする前方向的無作為比較試験を行う。　
  4. 主要評価項目：無再発生存率
     副次的評価項目：完全寛解率、全生存率
  5. 適格基準
    1. 対象疾患は、APLであることを告知されていること。
    2. 未治療のAPL(FAB : M3あるいはM3v)とし、MDS由来ないし非定型性急性白血病例でないこと。
    3. 年齢は15歳以上70歳以下とする。
    4. Perfomance status (ECOG の基準)：0、1、2、3の症例を対象とする。
    5. 十分な心、肺、肝、腎機能を有すること。
    6. 本プロトコ－ルによる治療法に同意が得られた患者。
  6. 除外基準  以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
    1. コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する。
    2. 重篤な合併症を有する（ 悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、 肝硬変、コントロール不能な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎等）。
    3. HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV陽性の症例。
    4. 活動性重複癌を有する。
    5. 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性がある。
    6. 重症の精神障害を有する。
    7. 腎不全の既往がある。
    8. その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した症例。
  7. 目標症例数
     300例、維持療法でのrandomization は、各群120例の計240例を目標とする。
  8. 試験期間
     2004 年4月から2008 年3月まで。観察期間： 2年間。研究期間：症例登録期間に観察期間を加えた期間。